Arzneimittel und Therapie

Fehler in Fachinfo jahrelang unentdeckt

Rote-Hand-Brief warnt vor falscher Dosierungsangabe beim HIV-Therapeutikum Viread®

rr | In der vergangenen Woche informierte die Firma Gilead Sciences über einen Fehler in der Fachinformation ihres Präparats Viread®, der seit 2014 nicht aufgefallen war. Wie kann das passieren?

So einen Hinweis meldet die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) auch nicht alle Tage: Die Fachinformation von Viread® 204 mg Filmtabletten enthielt im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine falsche Angabe der Dosierung. Das Präparat mit dem Wirkstoff Tenofovirdisoproxil wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von sechs bis einschließlich elf Jahren eingesetzt.

Die Fachinformation enthielt fehlerhafte Dosierungsempfehlungen bezogen zum Körpergewicht. Seit 2014 bestand die Gefahr, dass Patienten mit geringerem Körpergewicht überdosiert wurden, verbunden mit dem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen. Andererseits wurden schwerere Kinder womöglich unterdosiert, was wiederum die Entwicklungen von Resistenzen fördern kann.

Richtig heißt es nun in der Fachinfo:

  • Viread 204 mg bei einem Körper­gewicht von 28 kg bis < 35 kg
  • Viread 123 mg bzw. Viread 163 mg bei einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg bzw. 22 kg bis < 28 kg.

Die Gebrauchsinformation von Viread® 204 mg Filmtabletten war von diesem Fehler nicht betroffen, sodass man von einer Rückrufaktion absah. Die AMK fordert aber dazu auf, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder Fehldosierungen im Zusammenhang mit Viread® zu melden.

Die Fachinformationen werden nach Angaben der pharmazeutischen Unternehmen erstellt. Jedes Dokument wird durch das jeweilige Unternehmen vor Veröffentlichung überprüft und freigegeben. In den rechtlichen Hinweisen des Fachinfo-Services steht: „Für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der Informationen und Daten können jedoch weder der Herausgeber noch die pharmazeutischen Unternehmen eine Gewähr übernehmen.“ Bleibt die Frage: Wer denn sonst? |

Quelle

Rote-Hand-Brief zu Viread® vom 15.03.2017

http://www.fachinfo.de/rechtliche-hinweise

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