USA: Desmopressin-Nasenspray gegen Nykturie

Im Jahre 2007 hatten die deutsche und die europäische Zulassungsbehörde die Anwendung von Desmopressin als Nasenspray (z. B. Minirin^®) bei Nykturie verboten, da im Vergleich zur oralen Formulierung eine höhere Rate von Komplikationen beobachtet worden war. Für andere Indikationen wie Diabetes insipidus ist die Substanz als Nasenspray weiterhin zugelassen.

Risiko Hyponatriämie

Desmopressin ist ein synthetisches Analogon des antidiuretischen Hypophysenhormons Vasopressin. Die wichtigste Komplikation bei seiner Anwendung ist eine Hyponatriämie. Sie kommt dadurch zustande, dass Desmopressin die Wasser-Rückresorption in den Sammelrohren der Niere erhöht und damit die Urinproduktion senkt, ohne dass sich dabei die Natrium- und Kalium-Ausscheidung verändert. Dies kann schlimmstenfalls zu Krampfanfällen, Koma, Atemstillstand oder Tod führen. Daher müssen die Natrium-Spiegel unter der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden; die Fachinformation von Noctiva^TM enthält einen umrahmten Warnhinweis zur Hyponatriämie. Zu den Kontraindikationen zählen Herzinsuffizienz, ein schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Krankheiten der Blase und der Prostata. Von der gleichzeitigen Behandlung beispielsweise mit Schleifendiuretika und Glucocorticoiden wird abgeraten. Eine gute Aufklärung der Patienten über mögliche Risiken ist essenziell.

Hoher Placeboeffekt

In den beiden zulassungsrelevanten Studien hatte das Desmopressin-Spray bei Patienten ab 50 Jahren in der Dosierung 1,5 Mikrogramm die Zahl der Nykturie-Episoden bei 52% und 47% der Probanden um mehr als die Hälfte, das heißt um 1,2 bis 1,7 Episoden pro Nacht, gesenkt. Auch die Placebo-Wirkung war sehr hoch (33% bzw. 29%), dennoch ergab sich für den Unterschied eine statistische Signifikanz. Das Nasenspray sollte etwa 30 Minuten vor dem Zubettgehen angewendet werden. |