Prisma

Kinderarzneimittel – gut aber zu teuer

Appell an die FDA und die Hersteller

cae | Ein Apotheker und ein Arzt in den USA kritisieren in einem gemeinsam verfassten Leserbrief an das renommierte New England Journal of Medicine die Schattenseite der an sich wünschenswerten Zulassung von Kinderarzneimitteln: die relativ hohen Therapiekosten.
Foto: Dmitry Naumov – Fotolia.com
Saft statt Tablette – kindgerechte Arzneiformen kosten ihren Preis.

Die am Upstate Golisano Children’s Hospital in Syracuse (Staat New York) tätigen Leserbriefschreiber beschränken sich auf Beispiele von flüssigen Oralia, die die Industrie in den letzten Jahren für Kinder – und auch für Senioren – aus festen Darreichungsformen entwickelt hat. Damit kopiert die Industrie die in amerikanischen Apotheken gängige Praxis, bei Bedarf aus Tabletten oder Kapseln flüssige „Ad-hoc-Formulierungen“ herzustellen, und bietet zugleich eine höhere Qualität und Sicherheit (kein off label use). So hat der Hersteller Silvergate Pharmaceuticals im Jahr 2016 von der FDA die Zulassung für zwei flüssige Oralia mit dem Wirkstoff Lisinopril (Qbrelis™) bzw. Enalapril (Epaned™) erhalten und in den Markt eingeführt.

Die beiden Autoren verglichen anhand der Großhandelspreise verschiede­ner Lisinopril-Produkte die Therapiekosten eines Erwachsenen (20 mg/d Lisino­pril, Generikum) und eines kleinen Kindes (2 mg/d Lisinopril, Qbrelis™) und kamen zu dem Ergebnis: Die Pharmakotherapie des Kindes kostet das 775-Fache. Beim Vergleich von Enala­pril-Produkten ist die flüssige Neuentwicklung „nur“ 21-mal so teuer wie ein festes Generikum für Erwachsene. Bei Indometacin (Indocin™), Glycopyrronium (Cuvposa™) und Pyridostigmin (Mestinon™) beträgt der Faktor 49, 14 bzw. 11. Am geringsten ist er bei dem Virustatikum Entecavir, dessen Patentschutz in den USA im Jahr 2015 ablief; hier betragen die Therapiekosten für Baraclude® solution das Fünffache von Baraclude® tablet; weil aber der Preis der Tabletten schon recht hoch ist, steigen die Tagestherapie­kosten von 17,28 auf 81,20 $.

Nach Aussage der Autoren berechnen amerikanische Apotheken weniger als 20 $, wenn sie „ad hoc“ aus Tabletten oder Kapseln eine flüssige Arzneiform für einen Monatsbedarf herstellen. Wenn allerdings ein flüssiges Fertigarzneimittel des fraglichen Wirkstoffs verfügbar ist, ist den Apotheken die Ad-hoc-Herstellung untersagt. So können die monatlichen Therapiekosten um mehr als 1000 $ steigen.

Die Autoren plädieren dafür, die Entwicklungskosten von Kinderarzneimitteln durch ein einfacheres Zulassungsverfahren bei der FDA zu senken, und rufen zugleich die Hersteller zu einer moderaten Preisgestaltung auf. Andernfalls könnten ihnen gesetzliche Preisfestsetzungen drohen. |

Quelle

Probst LA, Welch TR. Pediatric Drug Formulations – Unintended Consequences of Legislation. N Engl J Med 2017;376(8):795-796

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