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Nicht schlechter als eine „Drei“

Ökotest vergibt gute Noten für orale Therapieallergene zur Hyposensibilisierung

STUTTGART (jb) | Wenn Arzneimittel nicht mehr ausreichend wirken, setzen viele Allergiker auf eine spezifische Immuntherapie. Ökotest hat 36 Therapieallergene mit Pollenextrakten von Gräsern, Bäumen und Kräutern zur Hyposensibilisierung auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität untersucht. Schlechter als befriedigend schnitt dabei keines ab.

Bewertet wurden kritische Hilfsstoffe wie Phenol, das zur Konservierung eingesetzt wird, und Aluminiumhydroxid in seiner Funktion als Trägersubstanz und Adjuvanz. Bei Letzterem folgen die Tester allerdings der Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts, dass das verhältnismäßig geringe Risiko einem hohen medizinischen Nutzen gegenübersteht. Daher gab es für Alumi­niumhydroxid keine Abwertung. Ein weiteres Testkriterium waren die Fachinformation und die an­geführten Wirksamkeitsbelege.

Geänderte Bedingungen seit 2008

Um einen völlig unübersichtlichen Markt aus über 6500 Individualrezepturen zu regulieren, wurde 2008 die Therapie-Allergen-Verordnung eingeführt. Seitdem müssen Präparate zur Hyposensibilisierung ein reguläres Zulassungsverfahren durchlaufen. Ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität muss also anhand von Studien nachgewiesen sein. Ausgenommen sind lediglich Präparate mit sehr seltenen Allergenen wie Esche oder Beifuß. Sie dürfen weiter als Individualrezepturen vertrieben werden. Allerdings sind noch viele Produkte aufgrund von Übergangs­regelungen im Markt. Sie dürfen verordnet und angewendet werden, verfügen aber über keine Zulassung nach AMG. Daher lag ein weiterer Fokus des Tests auf dem Zulassungsstatus der Präparate. Lediglich regulär nach AMG Zugelassene erhielten ein Gesamturteil. Ihr positives-Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde vom PEI bestätigt.

Kritikpunkt Phenol

Dabei wurde dreimal die Gesamtnote „sehr gut“ vergeben. Zum einen für Grazax, Sublingualtabletten mit Gräserpollen vom Wiesenlieschgras. Sie wurden sowohl in der Kategorie „Wirksamkeitsbeleg und Fachinformation“ als auch bei „Hilfsstoffen“ und „weiteren Mängeln“ mit der Bestnote bewertet. Ebenso wie Oralair Sublingual-Tabletten mit einer Mischung aus Gräserpollen und Staloral-Lösung zur sublingualen Anwendung, die ebenfalls in allen Bereichen ein „sehr gut“ erhielten. Unter den Testsiegern befinden sich somit nur Präparate zur sublingualen Immuntherapie (SLIT).

Bei den Lösungen zur subkutanen Anwendung (SCIT) wurde maximal die Note „gut“ vergeben. Der Grund: Sie sind ausnahmslos mit Phenol konserviert. Daher gab es bei den Hilfsmitteln Abzüge.

Bis auf die beiden Präparate der Firma Bencard Allergie, TA Gräser Top und TA Bäume Top, enthalten alle ­injizierbaren Hyposensibilisierungslösungen Aluminiumhydroxid. Bencard setzt alternativ auf L-Tyrosin. Es soll als Hilfsstoff vergleichbare Eigenschaften haben wie Aluminiumhydroxid. Risiken seien aber ­bislang keine bekannt, schreibt Ökotest.

Elfmal „gut“

Insgesamt gab es elfmal „gut“ für die SCITs: Für die Präparate der ALK7-Reihe sowie für die Purethal- Injektionssuspensionen, die jeweils mit Allergenen von Birke, Erle/Birke/Hasel sowie verschiedenen Gräsermischungen erhältlich sind.

Die neun getesteten Präparate der Firma Allergopharma wurden allesamt mit befriedigend bewertet. Ökotest erklärte die Abzüge mit „verbraucherunfreundlicher Intransparenz“. Die Firma weigerte sich als einzige, den Aluminiumgehalt der Lösungen mitzuteilen. „Aus wettbewerbsrechtlichen Gründen“, erklärte Allergopharma gegenüber Ökotest. Die Verbraucherschützer gehen allerdings davon aus, dass wie bei allen anderen auch die Grenzwerte eingehalten werden.

Wirksamkeit der Therapie­allergene „gut belegt“

Die 13 weiteren Produkte im Test erhielten aufgrund der fehlenden Zulassung kein Gesamturteil. In den anderen Kriterien schnitten auch hier die Oralia durchwegs besser ab, da sie kein Phenol zur Konservierung enthalten.

Insgesamt erachtet Ökotest die Wirksamkeit der Therapieallergene als gut belegt. Da sich aber viele noch in der Zulassungsphase befinden, sei eine seriöse abschließende Bewertung problematisch, heißt es. Experten halten dies erst in zehn Jahren für sinnvoll, wenn die Übergangsfristen vorbei und die laufenden ­Studien abgeschlossen sind. |

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