Arzneimittel und Therapie

Neue Schmelztablette gegen ADHS

FDA-Zulassung für Darreichungsform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Adenzys XR-ODTTM heißt ein neues Arzneimittel in den USA, das dank innovativer Technologie als Schmelztablette mit veränderter Freisetzung funktioniert. Laut Hersteller ist dies die erste dieser Art für die Behandlung von ADHS.

Die FDA hat das Amphetamin-haltige Adenzys XR-ODTTM (XR-ODT = extended release orally disintegrating tablet) zugelassen, das trotz oraler Gabe nicht geschluckt werden muss. Es löst sich in der Mundhöhle auf und soll aufgrund der „Rapidly Disintegrating Ionic Masking (RDIM)“-Technologie eine nur einmal tägliche Gabe ermöglichen. Das US-amerikanische Unternehmen Neos Therapeutics sieht in diesem Präparat Vorteile für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten und Kapseln als Ganzes zu schlucken. Hierzu gehören vor allem Kinder, die sehr sensitiv auf Geschmack und Form der Tabletten reagieren und letztlich oft eine Einnahme verweigern. So wird zum Beispiel empfohlen, beim Amphetamin-Prodrug Lisdexamphetamin (Elvanse®) zur Behandlung des Aufmerk­samkeits-Defizit-Syndroms die Hartkapseln zu öffnen und das Pulver auf das Essen zu streuen oder in ein Getränk zu mischen, um die Compliance zu erhalten.

Die Zulassung für diese neue Darreichungsform durch die FDA erfolgte nach Bestätigung der Bioäquivalenz gegenüber einem weiteren Amphetamin-haltigen Retardpräparat, Adderall XR® (Shire plc.). Adderall XR® enthält Dextroamphetamin-Salze und Amphetamin-Salze (Amfetaminhydrogenaspartat-1-Wasser, Amfetaminsulfat und Dexamfetaminsulfat). Die Markteinführung von Adenzys XR-ODTTM ist für das zweite Quartal 2016 geplant. Es sollen sechs Dosierungen zur Verfügung stehen, um auch eine individualisierte Therapie zu ermöglichen. |

Quelle

Neos Therapeutics Announces FDA Approval of Adzenys XR-­ODT™ for the Treatment of ADHD in Patients 6 Years and Older. Informationen der Neos Therapeutics, Inc. vom 27. Januar 2016, adzenysxrodt.com/files/neos-adzenys-press-release.pdf

Apotheker Dr. André Said

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