Arzneimittel und Therapie

Wasserlöslicher Lack überlegen

Dermatologe führt bessere Wirksamkeit von Ciclopoli® vor allem auf Galenik zurück

Die beiden in Deutschland in den letzten Jahren am häufigsten zur topischen Behandlung der Onychomykose eingesetzten Nagelprodukte, nämlich ein 8% Ciclopirox enthaltender wasserlöslicher Flüssiglack und ein 5% Amorolfin enthaltender Acryllack, wurden erstmalig vergleichend untersucht [1]. Der Dermatologe Prof. Dr. Dietrich Abeck hat sich die Studie näher angeschaut.

Die vorliegende Studie, für die die Schweizer Dermatologin M. Iorizzo und drei litauische Dermatologinnen verantwortlich zeichnen, erfüllt die heute für eine aussagekräftige klinische Untersuchung verlangten Anforderungen hinsichtlich

  • der Einschlusskriterien (Diagnose­sicherung durch positiven mikroskopischen und kulturellen Pilznachweis),
  • des für eine topische Behandlung geeigneten klinischen Schwere­grades (leichte bis mäßige Onychomykose [2]),
  • des Befallsmusters (distale sub­unguale Onychomykose mit Befall zwischen ≥ 25% und ≤ 75%),
  • der aktiven Therapiedauer, die 48 Wochen umfasste und
  • des Studiendesigns.

Das Studiendesign war prospektiv und randomisiert angelegt. Eine placebo-kontrollierte Durchführung war aufgrund der unterschiedlichen Galenik und Applikationsweise der beiden Produkte (wasserlöslicher Ciclopirox-haltiger Lack, der täglich appliziert wird, gegenüber wasserunlöslichem Amorolfin-Acryllack, der zweimal pro Woche appliziert wird, und zusätzlicher mechanischer Nagelbehandlung) nicht indiziert. Deshalb erfolgte die Beurteilung des entscheidenden klinischen Parameters, nämlich der vollständigen klinischen Abheilung, durch einen unabhängigen Untersucher auf Grundlage standardisierter fotografischer und planimetrischer Techniken („blinded evaluator“) und wurde mit Ausnahme des Randomisierungsbesuches zu allen Untersuchungszeitpunkten (Woche 4, 8, 12, 24 und 48) durchgeführt. Die Untersuchungen wurden bei jedem Patienten am Großzehen­nagel, dem Zielnagel („target nail“), durchgeführt.

Die Head-to-Head-Studie

Fragestellung:

Wirksamkeit und Sicherheit eines wasserlöslichen Ciclopirox-8%-Nagellacks (Ciclopoli®) im Vergleich zu einem ­Acryl-haltigen Amorolfin 5%-Lack ­(Loceryl®) bei leichter bis mäßiger Onychomykose.

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte klinische Studie im Parallelgruppendesign mit einem „blinded evaluator“.

Behandlung:

Ciclopirox einmal täglich (n = 60) versus Amorolfin zweimal wöchentlich (n = 60).

Primärer Endpunkt: Negative mykologische Kultur nach 12 Wochen.

Sekundärer Endpunkt: Negative mykologische Kultur nach 4, 8, 24 und 48 Wochen.

Ergebnisse nach 12 Wochen: kein Unterschied

Ergebnisse nach 48 Wochen:

Responderrate (mind. 90% gesundes Nagelwachstum und mykologische Heilung): Ciclopirox-Gruppe 58,3%, Amorolfin-Gruppe 26,7% (p < 0,001).

Komplette Heilungsrate (100% gesundes Nagelwachstum und mykologische Heilung): Ciclopirox-Gruppe 35%, Amorolfin-Gruppe 11,7% (p < 0,001).

Mykologische Heilung: Ciclopirox-Gruppe 100%, Amorolfin-Gruppe 81,7% (p < 0,001).

Definitionsgemäß lag eine vollständige klinische Heilung bei einem klinisch gesunden Nagel und gleichzeitigem negativem mikroskopischem und kulturellem Laborbefund vor. Eine mykologische Heilung wurde in der Studie definiert als ein klinischer Befall von ≤ 10% der Nagelplatte des Zielnagels und negativem mikroskopischem und kulturellem Untersuchungsbefund.

Die entscheidende Grafik der Publikation (s. Abb.) zeigt, dass sich nach zwölf Wochen keine Unterschiede in beiden Behandlungsarmen hinsichtlich des Parameters „vollständige klinische Heilung“ zeigten. Dies ist bei einem Zehennagelwachstum von etwa 1 mm/Monat zu erwarten [3].

Abb.: Komplette Heilungsrateunter Ciclopirox (P-3051) und Amorolfin *(p < 0,001) [1].

Nach 24 Wochen ergaben sich erstmals statistisch nicht signifikante (p = 0,408) Vorteile im Hinblick auf die vollständige klinische Heilung für das Ciclopirox-Produkt (neun Patienten [15%] in der Ciclopirox- gegenüber sechs Patienten [10%] in der Amorolfin-Gruppe), die am Studienende in einer signifikanten (p < 0,001) Überlegenheit von 35% in der Ciclopirox- gegenüber 11,7% in der Amorolfin-Gruppe mündeten. Die Responderrate lag für die Ciclopirox-Gruppe bei 58,3% (35 Patienten) versus 26,75% (16 Patienten) unter Amorolfin. Die in der Studie gezeigten Daten zur mykologischen Heilung unterscheiden sich noch deutlicher.

Natürlich gibt es auch Fragen, deren Antworten sich aus dem vorliegenden Manuskript nicht erschließen. Z. B.: Wie wurde kontrolliert, ob die Patienten die Applikation tatsächlich über den langen Studienzeitraum korrekt und v. a. regelmäßig durchführten?

Unbefriedigende Datenlage für Lacke auf Acrylat-Basis

Bislang waren die Ergebnisse der topischen Behandlung der Onychomykose mit Lacken auf Acrylat-Basis, was für das hier untersuchte Amorolfin-Produkt (Loceryl® Nagellack gegen Nagelpilz) wie auch für ein 8% Ciclopirox-enthaltendes Produkt auf Maleat-Basis (Nagel Batrafen®) gilt, unbefriedigend [2]. Die in der Studie gezeigte signifikant überlegene klinische Wirksamkeit des 8% Ciclopirox enthaltenden Produkts (Ciclopoli® gegen Nagelpilz) ist vor allem auf die verbesserte galenische Darreichung des Wirkstoffes durch Verwendung einer patentierten wasserlöslichen Lacktechnologie zurückzuführen.

Da alle für die topische Onychomykose-Behandlung zur Verfügung stehenden Lacke nicht erstattungsfähig sind und somit vom Erkrankten in der Regel selbst bezahlt werden müssen, sollten die hier gezeigten Studienergebnisse bei der Empfehlung des wirksamsten Präparates im Rahmen der topischen Mono- oder Kombinationstherapie der Onychomykose durch den Arzt oder den Apotheker berücksichtigt werden. |

Quelle

[1] Iorizzo M et al. Ciclopirox 8% HPCH nail lacquer in the treatment of mild-to-moderate onychomycosis: a randomized, amorolofine controlled study using a blinded evaluator. Skin Appendage Disord 2015;1:134-140

[2] Feuilhade de Chauvin M: Treatment of onychomycosis. J Mycol Med 2014;24:296-302

[3] Baran et al. Diseases of the nail and their manegement. S. 33, Blackwell Sciene, 3. Ausgabe (2001)

[4] Del Rosso JQ. The role of topical antifungal therapy for onychomycosis and the emergende of newer agents. J Clin Aesthet Dermatol 2014;7:10-18


Prof. Dr. med. Dietrich Abeck, Gemeinschaftspraxis für Dermatologie und Allergologie-Konsiliararzt, Renatastraße 72, 80639 München

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