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DAZ aktuell
Wieder Pfusch bei Studien vermutet
EMA prüft wegen Auffälligkeiten bei indischem Auftragsforschungsunternehmen
Ins Visier der Ermittlungen gerieten zwei Standorte der Micro Therapeutic Research Labs in Chennai (Madras), der Hauptstadt des indischen Bundesstaates Tamil Nadu an der Ostküste Südindiens und am Industriestandort Coimbatore im Westen Tamil Nadus. Die Verdachtsmomente ergaben sich aus einer Überwachungsmaßnahme zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis. Sie war im Februar 2016 von österreichischen und niederländischen Inspektoren durchgeführt worden. Die kritischen Befunde beziehen sich auf schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems in den Forschungseinrichtungen. Diese ließen Zweifel an der Glaubwürdigkeit von Bioäquivalenzstudien aufkommen. Konkret ging es unter anderem um Unstimmigkeiten bei Elektrokardiogrammen mit absichtlichen Fehlinterpretationen, eine nicht ordnungsgemäße GCP-Dokumentation sowie die Verfahren zur Verifizierung der Identität der Studienteilnehmer und die unzureichende Validierung von Computersystemen.
Unternehmen |
Arzneimittel |
|---|---|
Pharmascope |
Memantin Pharmascope 10 mg und 20 mg Filmtabletten |
Hormosan Pharma |
Maexeni 30 0,03 mg / 0,15 mg Filmtabletten |
neuraxpharm Arzneimittel |
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
|
HEC Pharm |
Irbesartan HEC Pharm 150 mg und 300 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol / Levonorgestrel Famy Care 30 µg und 1250 µg Tabletten
Olanzapin HEC Pharm 10 mg, 15 mg und 20 mg Schmelztabletten
Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten
|
Famy Care Europe |
Oralcon Lo 30 µg / 125 µg Tabletten |
Mylan Dura |
Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten |
PUREN Pharma |
Tadalafil Aurovitas 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin / Valsartan PUREN (in Deutschland) 5 mg / 80 mg, 5 mg / 160 mg und 10 mg / 160 mg Filmtabletten
Voriconazol PUREN 50 mg und 200 mg Filmtabletten
|
Hexal |
Bupropion Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
1 A Pharma |
Bupropion HCl Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
Aurobindo Pharma |
Entacapon Aurobindo 200 mg Filmtabletten |
Hormosan Pharma |
Yiznell 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten |
Quelle: EMA | |
Von dem Review ist eine Reihe von Arzneimitteln in mehreren EU-Mitgliedstaaten betroffen, für die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 Zulassungsanträge mit Studiendaten der Micro Therapeutic Research Labs eingereicht wurden. Hierzu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Tadalafil Mylan sowie diverse nationale Zulassungen. Einige Anträge sind noch im Verfahren.
Die EMA muss die verfügbaren Daten nun prüfen, um entscheiden zu können, ob eventuelle Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind oder nicht.
Micro Therapeutic Research Labs wurde am 15. Dezember 2016 um Stellungnahme gebeten, und auch die betroffenen Zulassungsinhaber und Antragsteller werden angehört. Sie sollen darlegen, wie sie die etwaigen Auswirkungen auf die Bioäquivalenzstudien beurteilen, die sie bei dem indischen Auftragsforschungsunternehmen durchführen ließen.
Entscheidung wohl erst im März
Micro Therapeutic Research Labs und die Unternehmen haben bis zum 9. Februar 2017 Zeit, sich zu äußern. Am 23. Februar 2017 soll das Verfahren wieder gestartet werden. Die Lieferung des Bewertungsberichts der verfahrensführenden Behörden an den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA ist für den 8. März 2017 terminiert. Die abschließende Empfehlung des CHMP wird danach an die Europäische Kommission gehen, die auf dieser Basis eine für alle Mitgliedstaaten verbindliche Entscheidung treffen wird. |
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