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Rezeptur

Was darf aufs rosa Rezept?

Formale Vorgaben bei Rezepturverordnungen

Ca. 14 Millionen Rezepturen werden in deutschen Apotheken jährlich patientenindividuell angefertigt. Auch wenn der Anteil gemessen an der Zahl aller abgegebenen Arzneimittel gering ist, hat die Rezeptur in der Patientenversorgung einen wichtigen Stellenwert und bleibt im Rahmen der Arzneimitteltherapie unverzichtbar. Die Frage, was bei Rezepturverordnungen auf rosa Rezepten (Muster 16 zulasten einer GKV) zu beachten ist, soll im Folgenden geklärt werden. | Von Heike Warmers

Rezepturverschreibungen müssen die gleichen formalen Voraussetzungen erfüllen, wie jede andere Verschreibung, jedoch müssen zusätzlich die Punkte 4 a und 7 des § 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) beachtet werden:

§ 2 Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV):

„(1) Die Verschreibung muss enthalten:

1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen, tierärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,

2. Datum der Ausfertigung,

3. Name und Geburtsdatum der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,

4. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke,

4a. bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abgegeben werden sollen,

5. Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach Nummer 4 oder Nummer 4a nicht eindeutig ist,

6. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels,

7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, [...] .“

Da die Zusammensetzung nach Art und Menge angegeben sein oder das Fertigarzneimittel, von dem eine Teilmenge abgegeben werden soll, genau bezeichnet werden muss, ist die Bezeichnung einer NRF-Rezeptur ausschließlich unter Angabe der Nummer und der Gesamtmenge nicht ausreichend im Sinne der AMVV. Nach § 3 Rahmenvertrag darf eine fehlende Gebrauchsanweisung (Punkt 7) jedoch vor der Rezeptabrechnung in der Apotheke nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzt werden. Diese Ergänzung muss anschließend jedoch mit Datum und Unterschrift versehen werden.

Auch ein erkennbarer Irrtum bezüglich der Zusammensetzung und Wirkstärke darf in der Apotheke nach Rücksprache mit dem Arzt korrigiert werden. Jede Ergänzung oder Korrektur sollte vom Apotheker mit Angabe des Datums abgezeichnet werden. Eine um diese Punkte ergänzte oder korrigierte Verordnung darf von den Kassen nicht mehr retaxiert werden.

§ 3 Abs. 1 Punkt 3 Rahmenvertrag

„3. Verordnungen, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder § 2 Absatz 1 Nr. 1 – 7 AMVV bzw. § 9 Absatz 1 Nr. 1 – 8 BtMVV – unbeschadet der jeweils anwendbaren Gültigkeitsdauer – nicht vollständig entsprechen und der Abgebende nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt die Angaben korrigiert oder ergänzt.1

1Hierdurch sind folgende Angaben auf dem Verordnungsblatt erfasst:

 1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden Person (BtMVV: einschließlich Telefonnummer),

 2. Datum der Ausfertigung, Ausstellungsdatum,

 3. Name und Geburtsdatum der Person (BtMVV: zusätzlich Anschrift), für die das Arzneimittel bestimmt ist

 4. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke, (BtMVV: sofern zusätzlich notwendig: Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form),

5. Bei Rezepturarzneimitteln die Zusammensetzung nach Art und Menge oder die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, von dem Teilmengen abgegeben werden sollen, [...]

10. Gebrauchsanweisung bei Rezepturarzneimitteln (BtMVV: mit Einzel- und Tagesangabe) […].“

Wie viele Rezepturen dürfen pro Rezept verordnet werden?

Manchmal nutzen Ärzte ein Rezeptformular, um gleich mehrere Rezepturen zu verordnen. In den Erläuterungen zur Vereinbarung über die Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung steht jedoch unter Muster 16: Arzneiverordnungsblatt Punkt 11:

„Bei der Verordnung von Rezepturen darf grundsätzlich nur die Vorderseite des Vordrucks benutzt werden. Pro Rezeptur ist ein Verordnungsblatt zu verwenden.“

Diese Vorgabe richtet sich an Ärzte, den Apotheken obliegt keine Prüfpflicht und es ist auch nicht verboten, mehrere Rezepturen eines Verordnungsblattes herzustellen und abzugeben. Bisher sind daher auch keine Retaxierungen bekannt, wenn mehrere Rezepturen auf einem Vordruck verordnet wurden. Da in einem solchen Fall weder die Arzneimittelsicherheit, noch die Wirtschaftlichkeit gefährdet sind und es sich nur um einen formalen „Fehler“ seitens des Arztes handeln würde, sollte eine Retaxierung gemäß § 3 Rahmenvertrag ausgeschlossen sein!

Bedenkliche Rezepturbestandteile und Inkompatibilität

Die Grundanforderungen, die an Arzneimittel gestellt werden, sind Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität. Entsprechend darf nach § 7 ApBetrO ein Rezepturarzneimittel nicht hergestellt werden, wenn die Verschreibung bzw. die Kundenanforderung einen erkennbaren Irrtum enthält oder unleserlich ist oder sich sonstige Bedenken ergeben.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) verbietet ebenfalls, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden [§ 5 (1) AMG]. Eine Bedenklichkeit ist gegeben, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass nach dem jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Auch die Apotheken-Betriebsordnung ApBetrO verbietet in § 17 (5), Verschreibungen zu beliefern, wenn bestehende Bedenken nicht beseitigt werden können.

Da sich die Frage nach der Bedenklichkeit vor allem im Rahmen einer Rezepturanfertigung stellt und Bestandteil der Plausibilitätsprüfung ist, muss geprüft werden, ob es Gründe gibt, die die Herstellung der Rezeptur verbieten: Sind bedenkliche Ausgangsstoffe verordnet bzw. Inkompatibilitäten zu erwarten?

Eine Liste aller bedenklichen Rezepturarzneimittel veröffentlicht das DeutscheApothekenPortal in seinen DAP-Retax-Arbeitshilfen: www.deutschesapothekenportal.de. Oder Sie geben den Webcode G9EX4 bei DAZ.online in die Suchfunktion ein und gelangen direkt auf diese Seite.

Wie aber ist die Situation bei Inkompatibilitäten von Wirkstoffen zu beurteilen, die das Arzneimittel möglicherweise unwirksam machen, aber nicht schädlich sind? Auch hier gilt ein Herstellungs- und Abgabeverbot, denn nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Eine solche Abweichung liegt vor, wenn die Wirksamkeit der Rezeptur so herabgesetzt ist, dass der Behandlungserfolg bei vorgeschriebener Anwendung nicht erwartet werden kann. Die Prüfung auf Inkompatibilitäten ist ebenso Bestandteil der in § 7 Abs. 1 b ApBetrO geforderten Plausibilitätsprüfung.

Fällt die Plausibilitätsprüfung negativ aus, weil die Ausgangsstoffe nicht kompatibel sind, so ist zunächst das Gespräch mit dem Arzt zu suchen. Besteht dieser weiterhin auf der verordneten Rezeptur, so darf der Apotheker diese weder herstellen (§ 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG) noch abgeben (§ 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO: „Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arznei­mittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit be­seitigt ist“).

Die Pflicht nach § 17 Abs. 4 ApBetrO, die Verschreibung in einer angemessenen Zeit auszuführen, besteht dann nicht.

Kann die Qualitätsminderung durch Wahl eines Ausgangsstoffes, welcher keine arzneiliche Wirkung hat, verhindert werden, so darf der Apotheker diesen frei wählen (§ 7 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO). Anders verhält es sich bei arzneilich wirksamen Rezepturbestandteilen. Da das Arzneimittel, das aufgrund einer ärztlichen Verschreibung hergestellt wird, der Verschreibung entsprechen muss (§ 7 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO), dürfen andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe ohne Zustimmung des Verschreibenden nicht verwendet werden.

Kosmetika in Rezepturen

Ein Kosmetikum kann als Grundlage verwendet werden, solange es geprüft ist und ein Analysenzertifikat gemäß §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung hat, denn gemäß ApBetrO dürfen Ausgangsstoffe nur in pharmazeutischer Qualität verwendet werden.

Die Hersteller können diese Prüfzertifikate oft bereitstellen, Beispiele zeigt die Tabelle 1.

Tab. 1: Prüfzertifikate für Ausgangsstoffe in pharmazeutischer Qualität bieten viele Hersteller an.
Präparat
Hersteller
Artikelstatus
Webseite
Wolff Basiscreme®
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
sonstiges Nichtarzneimittel (Kosmetikum nach EG-Verordnung)
Asche Basis® Creme/Lotio/Salbe/Fettsalbe
Chiesi GmbH
sonstiges Nichtarzneimittel (Kosmetikum nach EG-Verordnung)
Sebexol® Basic/Creme/Lotio/cum Urea
Devesa Dr. Reingraber & Co. KG
sonstiges Nichtarzneimittel (Kosmetikum nach EG-Verordnung)
Excipial® U Hydrolotion/U Lipolotio/Lipocreme
Galderma Laboratorium GmbH
sonstiges Nichtarzneimittel (Kosmetikum nach EG-Verordnung)

Ist ein Prüfzertifikat vorhanden, so muss die Apotheke sich nur noch von der Identität überzeugen, bevor sie eine Sub­stanz in der Rezeptur verwendet. Dies ist in der Apothekenbetriebsordnung verankert:

§ 11 Ausgangsstoffe (Apothekenbetriebs­ordnung)

„(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.

(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.

(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.“

In der Vergangenheit wurden Rezepturen mit Kosmetika-Grundlagen schon retaxiert, weil vermutet wurde, die herstellende Apotheke habe die Ausgangsstoffe nicht ausreichend geprüft. Inzwischen wurden diese Retaxierungen jedoch wieder zurückgenommen.

Welche Rezepturen werden von den gesetzlichen Kassen erstattet?

Rezepturen ohne verschreibungspflichtige Bestandteile sind für Erwachsene ab dem 18. Geburtstag von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen. Sie sind nur ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der „Behandlung schwerwiegender Erkrankungen“ als „Therapiestandard“ gelten. Welche Ausnahmen das sind, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der OTC-Übersicht der Anlage I zum Abschnitt F zur Arzneimittelrichtlinie fest.

Bei Rezepturverordnungen sieht diese „OTC-Ausnahme­liste“ folgende Ausnahmen vom Verordnungsverbot für Erwachsene vor:

  • topische Anästhetika und/oder Antiseptika
  • Antihistaminika
  • harnstoffhaltige Dermatika (mindestens 5%)
  • Iod-Verbindungen
  • Nystatin
  • salicylsäurehaltige Zubereitungen (mindestens 2%)
  • synthetischer Speichel

Für die Abgabe durch die Apotheke ist es ausreichend, dass die Arzneimittel in der EDV als „bedingt erstattungsfähig“ gekennzeichnet sind. Ob die vorgegebenen Indikationen für die vorliegende Verordnung erfüllt sind, muss und kann die Apotheke nicht überprüfen.

Beispiel 1:
Salicylsäure   2,0 g
Vaselinum album ad 100,0 g

Beispiel 2:
Salicylsäure   1,5 g 
Vaselinum album ad 100,0 g

Dazu sagt die Arzneimittelrichtlinie Anlage I, Nr. 39:
„39. Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2% Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme.“

Im Falle einer Rezeptur mit der Zusammensetzung von mindestens 2% Salicylsäure zur Behandlung der Psoriasis und des hyperkeratotischen Ekzems ist eine Rezeptur also auch für Erwachsene erstattungsfähig. Demnach ist die Beispiel-Rezeptur 1 für Erwachsene erstattungsfähig, das Beispiel 2 jedoch nicht.

Eine Prüfpflicht hinsichtlich der Indikation hat das Apothekenteam nicht. Gibt der Arzt allerdings die Indikation auf der Verordnung an, ergibt sich eine sogenannte erweiterte Prüfpflicht. Danach muss der Apotheker prüfen, ob die auf der Verordnung angegebene Indikation zu den definierten Indikationen der OTC-Ausnahmeliste passt. Werden verschreibungspflichtige Substanzen in einer Rezeptur verarbeitet, gilt die Rezeptur als verschreibungspflichtiges Arzneimittel und kann zulasten der GKV verordnet werden. Voraussetzung ist, dass keine anderen Verordnungs­einschränkungen bzw. -ausschlüsse existieren.

In manchen Fällen hängt die Verschreibungspflicht von der Konzentration bzw. Menge sowie dem Applikationsort des Wirkstoffs ab. Welche Stoffe in welchen Formen und Konzentrationen der Verschreibungspflicht unterliegen, kann in der Anlage I der Arzneimittelverschreibungsverordnung nachgelesen werden. Im Fall einer Vitamin-A(Retinol)-haltigen Rezeptur ist die Verschreibungspflicht z. B. abhängig von der Konzentration des Wirkstoffes. In der Anlage I zur Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) ist Folgendes geregelt:

Retinol und seine Ester

  • zur Anwendung bei Menschen,
  • ausgenommen zum inneren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis von bis zu 10.000 IE,
  • ausgenommen zum äußeren Gebrauch in Zubereitungen mit einer Tagesdosis von bis zu 50.000 IE.

Demnach ist eine Salbe mit einer Vitamin-A-Konzentration über 50.000 IE verschreibungspflichtig und wird auch für einen Erwachsenen von der GKV erstattet. Ist die Vitamin-A-Konzentration geringer, ist die angefertigte Salbe apothekenpflichtig und nicht mehr verschreibungspflichtig. Bei apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Anfertigungen ist zu prüfen, ob die Anlage I der AM-RL (OTC-Ausnahmeliste) eine ausnahmsweise Verordnung für Erwachsene zulässt. Vitamin A (Retinol) ist dort nicht als Arzneiform für die topische Anwendung gelistet und kann deshalb nicht zulasten einer gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Der Patient muss die Kosten in einem solchen Fall selber übernehmen.

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Prüfung auf verschreibungspflichtige Bestandteile

Nach Arzneiliefervertrag der Ersatzkassen sind die Apotheken zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Rezepturen für Erwachsene verpflichtet:

§ 4 Abs. 5 vdek-Arzneiliefervertrag

„Verordnungen von ...

6. Rezepturen, die als abgabefähiges Endprodukt nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und die nicht von der Richtlinie nach § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V (OTC-Übersicht) als Ausnahme erfasst sind, für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und die nicht als Sprechstundenbedarf verordnet werden, […] dürfen nicht zulasten der Ersatzkassen beliefert werden, es sei denn, sie sind bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig.“

Bei Primärkassen gibt es zum Teil regional abweichende Regelungen, die vor der Abgabe geprüft werden müssen.

Taxation

Wird ein Stoff unverändert abgegeben, also nur umgefüllt, sind nach § 4 AMPVO ein Festzuschlag von 100% auf den Apothekeneinkaufspreis ohne Mehrwertsteuer sowie die Mehrwertsteuer zu erheben. Der DAV und die Spitzenverbände der Kassen können sich über die Einkaufspreise einigen, diese Preise können dann auch bei der Abgabe an Privatkunden zugrunde gelegt werden.

§ 5 AMPVO regelt die Preisbildung bei der Abgabe einer Zubereitung aus einem oder mehreren verschreibungspflichtigen Stoffen. Auf den Apothekeneinkaufspreis sind ein Festzuschlag von 90% und ein Rezepturzuschlag sowie die Mehrwertsteuer zu erheben.

Für Rezepturen mit ausschließlich nicht verschreibungspflichtigen Stoffen ist in den meisten Arzneilieferverträgen die entsprechende Anwendung der AMPVO vereinbart worden. Bei der Berechnung jeder Position ist mathematisch zu runden. Als Mindeststoffpreis bei Rezepturen werden 0,01 Euro angesetzt. Mit dem 90%igen Zuschlag auf Stoffe entsteht somit ein Mindestpreis von 0,02 Euro.

Nach § 9 AMVV müssen bei Arzneimitteln, die in Apotheken hergestellt werden, auch die Einzelbeträge, aus denen sich der Abgabepreis zusammensetzt, auf dem Verordnungsblatt notiert werden. So kann im Falle einer Retaxierung die abweichende Position direkt erkannt werden. |

Fazit

  • Rezepturen ohne verschreibungspflichtige Bestandteile sind für Erwachsene ab dem 18. Geburtstag von der Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen. Sie sind nur ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der „Behandlung schwerwiegender Erkrankungen“ als „Therapiestandard“ gelten.
  • Für Kinder bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr und Jugendlichen mit Entwicklungsverzögerung bis zum 18. Lebensjahr werden auch apothekenpflichtige Rezepturen erstattet.
  • In Rezepturen dürfen nur solche Ausgangsstoffe verwendet werden, deren pharmazeutische Qualität nachgewiesen ist.
  • Rezepturen, die bedenkliche Bestandteile enthalten oder durch ihre Zusammensetzung in der Qualität gemindert sind, bei denen also die Plausibilitätsprüfung negativ ausgefallen ist, dürfen nicht hergestellt und nicht abgegeben werden. Eine Rücksprache mit dem Arzt muss erfolgen, damit die Bedenken beseitigt werden können oder gegebenenfalls die Rezeptur entsprechend angepasst werden kann.
  • Jede Rezepturverordnung muss eine Gebrauchsanweisung enthalten, die jedoch von der Apotheke vor der Abgabe ergänzt werden darf.
  • Die Einzelbeträge, aus denen sich der Abgabepreis zusammensetzt, müssen auf dem Verordnungsblatt zur Abrechnung notiert werden.

Quelle

Die Apotheke – Zahlen, Daten, Fakten 2015. Herausgegeben von der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, www.abda.de

Schwabe U, Paffrath D. Arzneiverordnungsreport (AVR), Wissenschaftliches Instituts der AOK (WIdO), www.wido.de/arzneiverordnungs-rep.html

Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e. V. (DAPI), www.dapi.de

DeutschesApothekenPortal. www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/dap-retax-arbeitshilfen/rezeptur/retaxvermeidung-bei-rezepturverordnungen

Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, www.gesetze-im-­internet.de

Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, und dem Deutschen Apothekerverband e. V., www.abda.de/fileadmin/assets/Vertraege/Rahmenvertrag_ueber_die_Arzneimittelversorgung_nach_Paragraf_129_Absatz_2_SGB_V_20160930.pdf

Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die durch Artikel 1a des Gesetzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2623) geändert worden ist, www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/BJNR005470987.html

Autorin

Heike Warmers, Fachapothekerin für Allgemeinpharmazie; seit 2011 beim DeutschenApotheken­Portal tätig sowie stundenweise Beschäftigung in der öffentlichen Apotheke

DeutschesApothekenPortal (DAP) GmbH
Agrippinawerft 22, 50678 Köln

autor@deutsche-apotheker-zeitung.de

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