Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe*

Vom 3. November 2016 (BAnz AT 18.11.2016, B5)

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Aus­gabe – die 9. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 8. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 9. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 8. Ausgabe einschließlich ihrer Nachträge sowie neue, revidierte und korrigierte Vorschriften, die im Jahr 2015 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat am 19. März 2015 mit der Resolution AP-CPH (15) 3 den 1. Januar 2017 als Termin für die Übernahme der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt.

Die 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharma­copoeia, 9^th Edition“) und französischer Sprache („Pharmacopée

Européenne, 9e Edition“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden sodann unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Bis zu der Bekanntmachung der genehmigten deutschen Übersetzung im Bundesanzeiger ist die Originalversion der neuen, revidierten und korrigierten Vorschriften der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2017 vorläufig anwendbar. Die Vorschriften der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, behalten bis zum Inkrafttreten der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Fassung, ihre Gültigkeit.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Blinatumomab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. November 2016 (BAnz AT 10.11.2016, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Blinatumomab“ vom 20. Oktober 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Infliximab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. November 2016 (BAnz AT 09.11.2016, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage IV: Aufhebung des Therapiehinweises zu Infliximab bei Morbus Crohn“ vom 18. August 2016 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Afatinib, Ticagrelor, Ospemifen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Afatinib (neues Anwendungsgebiet)“ (BAnz AT 08.11.2016, B3) vom 20. Oktober 2016,
• Ticagrelor (neues Anwendungs­gebiet)“ (BAnz AT 09.11.2016, B3) vom 15. September 2016,
• Ospemifen“ (BAnz AT 18.11.2016, B3) vom 20. Oktober 2016

abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt:**

• „Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln, Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2 − Verminderung des Risikos von Zika-Virus-Infektionen durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma − (Bescheid über die Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben)“ (BAnz AT 08.11.2016, B5) vom 23. September 2016,
• „446. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ (BAnz AT 17.11.2016, B4) vom 28. September 2016.

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. November 2016 (BAnz AT 15.11.2016, B5) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 25. Oktober 2016 abgedruckt.**

Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. November 2016 (BAnz AT 15.11.2016, B3) ist eine „Bekanntmachung von Beschlüssen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 7. November 2016 abgedruckt.**

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat zehn Festbetragsgruppen gebildet.

Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung von Produktgruppen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. November 2016 (BAnz AT 04.11.2016, B2) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppen 19 „Krankenpflege­artikel“ und 50 „Pflegehilfsmittel zur Erleichterung der Pflege“ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 25. Oktober 2016 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. November 2016 (BAnz AT 17.11.2016, B3) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 8. November 2016 abgedruckt.**