Nach dem EuGH-Urteil

Orientierung gesucht

Erstattungspreise für Arzneimittel in der EU

Von Helga Blasius | In allen europäischen Ländern kommen vielfältige Maßnahmen zum Einsatz, um die Arzneimittelkosten für die öffentlich finanzierte Gesundheitsversorgung einzudämmen. Eingriffe, die sich auf die Arzneimittelpreise beziehen, richten sich sowohl an die Angebots- als auch an die Nachfrageseite. Dieser Beitrag liefert einen komprimierten Überblick über die Methoden der Preisbildung in wichtigen EU-Mitgliedstaaten und skizziert das Preisgefüge im Binnenmarkt.

Bildung der Herstellerabgabepreise

Die Regulierung der Arzneimittelpreise im Erstattungsmarkt auf der Ebene der Herstellerabgabepreise (HAP), des Großhandels, der Apotheken bis hin zur Versteuerung der Produkte unterscheidet sich in Europa sowohl zwischen den Ländern als auch zwischen den Sektoren im gleichen Land. In der ambulanten Versorgung sind die Preisbildung und die Vertriebswege insgesamt stärker gesetzlich reguliert als im stationären Sektor [1].

In den meisten europäischen Ländern werden die Herstellerabgabepreise für erstattete Arzneimittel nach gesetzlichen Vorgaben bestimmt (Tab. 1). Deutschland und Dänemark sind die einzigen Länder mit freier Preisbildung auf HAP-Ebene (Einschränkung für neue Wirkstoffe durch das AMNOG). Der HAP wird in Deutschland jedoch durch in­direkte Regelungen (z. B. Festbeträge, Parallelimporte, gesetzliche Abschläge und vertragliche Rabatte) beeinflusst.

Tab. 1: Hauptmechanismen für die Bildung der Herstellerabgabepreise für erstattete Arzneimittel in 15 EU-Vergleichsländern
Land
Freie Preisbildung
Externe Preis­referenzierung
Interne Preis­referenzierung
„Value-Based Pricing“ (Aspekte)
Weitere Aspekte
Deutschland
Ja (AMNOG: neue Wirkstoffe nur im ersten Jahr)
Ja (nur als zweitrangiges Kriterium in AMNOG-Verhandlungen für AM mit Zusatznutzen)
Ja (Festbeträge)
Ja (AMNOG)
Belgien
Nein
Ja
Ja
Ja (nutzenbasierter Aufschlag)
Verhandlungen
Dänemark
Ja
Nein
Ja
Nein
Wettbewerb Tendering
Finnland
Nein
Ja
Ja
Nein
Verhandlungen Tendering
Frankreich
Nein
Ja
Ja
Ja
Verhandlungen
Griechenland
Nein
Ja
Ja
Nein
Irland
Nein
Ja
Ja
Nein
Italien
Nein
Ja
Ja
Ja
Verhandlungen (leistungsbasiert)
Niederlande
Nein
Ja
Ja
Nein
Österreich
Nein
Ja
Nein
Nein
Polen
Nein
Ja
Ja
Ja
Portugal
Nein
Ja
Ja
Schweden
Nein
Nein
Ja
Ja
Spanien
Nein
Ja
Ja
Ja
Vereinigtes Königreich
Nein
Nein
Nein
Nur für bestimmte Produkte (patient access schemes)
Verhandlungen Gewinngrenzen (PPRS)

Quelle: Busse R, Panteli D, Henschke C. Berlin 2015 [1]

Externe Preisreferenzierung auf Basis von Listenpreisen

In fast allen europäischen Ländern hat sich die externe Preisreferenzierung (EPR) als Haupt- oder Nebenkriterium für die Festlegung der Arzneimittelpreise etabliert. Die Anzahl der Referenzländer reicht nach einer aktuellen Studie mit einer Stichprobe von 15 Ländern von 3 (Portugal) bis 31 (Polen) [1]. Die Mehrheit der Länder nutzt den Durchschnitt aller Referenzländer. Ein Knackpunkt hierbei, der in letzter Zeit von Pharma-Ökonomen immer stärker thematisiert wird, ist die Tatsache, dass alle Länder sich hinsichtlich der Referenzpreise (Herstellerabgabepreise bzw. Apothekenverkaufspreise) auf Listenpreise beziehen. Verhandelte Rabatte, die in der Regel vertraulich sind, kommen hierdurch nicht zum Tragen. In einer neuen Studie der Europäischen Kommission mit dem Titel „ Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharmaceutical product pricing”, deren Ergebnisse unlängst bekannt gemacht wurden, wird dies ebenfalls kritisiert. Die Kommission sieht hier noch einiges an Einsparungspotenzial, das durch eine bessere Kommunikation unter den Mitgliedstaaten erschlossen werden soll. Die Studie diskutiert vier Vorschläge für verbesserte Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die externe Preisreferenzierung: eine zentrale Preisdatenbank, die Berücksichtigung rabattierter Preise, Preismonitoring und einen abgestimmten Ansatz für die eingesetzte Methodik, wobei die Preise der Referenzländer zum Beispiel nach Kaufkraftparitäten gewichtet werden könnten, anstatt sie nach den nominellen Währungskursen umzurechnen [2].

Festbeträge, wertbasierte Preisbildung und periodisches Preismonitoring

Alle untersuchten Länder außer Österreich und UK nutzen zudem die interne Preisreferenzierung, um für Gruppen von Produkten (meist Generika) je nach System maximale Erstattungsbeträge bzw. Erstattungspreise festzulegen. Vorreiter im europäischen Raum waren hierbei Deutschland (Fest­beträge), Dänemark, die Niederlande und Schweden.

Außerdem gewinnt der Ansatz der nutzenbasierten Preisbildung („value-based pricing“) als alternative Strategie zur Preisfestlegung zunehmend an Bedeutung. Hier hat Schweden in Europa den Grundstein gelegt. Schon seit dem Jahr 2002 wird dort ein nutzenbasierter Ansatz mit Kosteneffektivitätsschwelle angewendet. Weitere Beispiel-Länder, in denen für die Preisbildung bei neu zugelassenen Arzneimittel der Nutzen in Betracht gezogen wird, sind Deutschland (AMNOG) und Frankreich [1].

In allen Vergleichsländern finden zudem sowohl periodische als auch ad hoc-Preisaktualisierungen statt. In Dänemark wird die Preisaktualisierung im Rahmen der Preisbildung als Wettbewerbsinstrument eingesetzt. Die Hersteller müssen ihre Preise alle zwei Wochen melden. Der Erstattungspreis basiert dann auf der günstigsten Alternative [1].

Rabatte an die Kassen fast überall gängige Praxis

Neben den Preisverhandlungen, die in manchen Ländern im Rahmen der Preisbildung einsetzen, sind Preisnachlässe und Rabatte durch die Unternehmen an die Krankenversicherer weit verbreitete Kostendämpfungsinstrumente. Universelle gesetzliche Abschläge gibt es u. a. in Belgien, Deutschland, Griechenland, Italien, Portugal und Spanien. Vertragliche Rabatte, die in individuellen Verhandlungen zwischen Zahler und Hersteller festgelegt werden, sind nach einer Befragung aus dem Jahr 2011 in 25 europäischen Ländern gängige Praxis (u. a. Belgien, Deutschland, Frankreich, Groß­britannien, Italien, Österreich, Portugal, Spanien, Ungarn). Solche individuellen Vereinbarungen sind fast ausnahmslos vertraulich. Universelle Rabatt-Regelungen lagen in der Befragungsstichprobe bei 3 bis 32,5 Prozent und individuell vereinbarte Rabatte bei bis zu 50 Prozent des Preises [3].

Daneben kommen in vielen Ländern der Studie mit der 15er-Stichprobe Preismoratorien zum Einsatz (Ausnahmen: Niederlande, Österreich, Polen und Schweden) [1].

Margen für Großhändler und Apotheker

Die Handelsmargen für den Großhandel und die Apotheken werden in den meisten Ländern im Detail reguliert. Unterschiede im Berechnungsmodus sowie in der Höhe der Zuschläge in 15 Vergleichsländern sind in Tab. 2 ausgewiesen [1]. Während die Apothekenmarge sich in Deutschland aus einem prozentualen und einem festen Anteil zusammensetzt, gestaltet die überwiegende Mehrheit der Vergleichsländer die Zuschläge regressiv. In den meisten Ländern der Stichprobe sind Rabatte und/oder Rückzahlungen für Großhändler und/oder Apotheker möglich. Eine Publikation aus dem Jahr 2014 beziffert die Großhandelsmargen in Europa mit zumeist 2 bis 8 Prozent des Apothekenverkaufspreises, während durchschnittliche Apothekenmargen weniger transparent sind und in vereinzelten Fällen 50 Prozent des Großhandelspreises erreichen können [4].

Tab. 2: Großhandels- und Apothekenmargen in Europa
Land
Typ des Zuschlags - Großhändler
Großhändler-Margen
Typ des Zuschlags - Apotheker
Apotheker-Margen
Rabatte/Rückzahlungen (Großhändler/Apotheker)
Deutschland
Linear mit Deckelung plus feste Summe
(Höchst)Zuschlag 3,15% (max. 37,80 €) + 0,70 € Festzuschlag pro Packung
Linear plus Pauschale(n)
Festzuschlag 3% + 8,35 € pro AM + 0,16 € Sonderzuschlag zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes
A
Belgien
Fest u/o linear (abhängig vom Produktpreis)
Variiert
Fest u./o. linear (abhängig vom Produktpreis) plus Pauschale(n)
Variiert
A
Dänemark
Keine (Verhandlung mit Industrie)
Verhandlung per Großhändler; Wettbewerbsprinzip
Linear plus Pauschale
2,30 € pro Packung (inkl. 1 € Rezeptpauschale), zusätzlich 9,1% für kleine Apotheken und Nachtdienst**
G, A
Finnland
Keine (Verhandlung mit Industrie)
Ø 4,3%
Regressiv plus Pauschale für OTC-AM
Ø 33,3% (Anteil AVP)
G
Frankreich
Linear mit Deckelung
6,68% des HAP (min. 0,30 €, max. 30,03 €)
2015: neue formulierte Berechnungsformel, preisabhängig plus Pauschale
Errechneter Zuschlag + 0,82 € (+ 0,51 € pro komplexe Verschreibung)
G, A
Griechenland
Fester Betrag u./o. gestufter Prozentsatz
Maximal 4,5% des HAP
Linear
k. A.
A
Irland
Linear
Mark-up 8%
Pauschale
Dispensierungsgebühr (pauschal) basiert auf Anzahl der dispensierten Rezepte (regressiv)
Keine
Italien
Linear
3% des verhandelten Preises
Linear (zusätzliche Pauschale momentan in Diskussion)
11,35 - 26,6% des verhandelten Preises
G, A*
Niederlande
Variabel nach Versicherer
Variabel
Variabel nach Versicherer plus Pauschale
Variabel
A (nach Versicherer)
Österreich
Regressiv
Mark-up variiert mit HAP (15,5 – 7%)
Regressiv
Mark-up variiert mit HAP (37 - 3,9%)
G
Polen
Regressiv
5%
Nicht reguliert für OTC (~ 14,3%)
Regressiv
Variiert mit HAP
Nicht reguliert für OTC (~ 25%)
G, A
(stationär)
Portugal
Regressiv plus Festzuschlag (variiert mit Preis)
Preisabhängig (Stufenmodell), z. B. < 5 €: 2,24% + 0,25 €
> 50 €: 1,1% + 3,68 €
Regressiv plus Festzuschlag (Zusätzliche Pauschale für Generika)
Preisabhängig (Stufenmodell), z. B. < 5 €: 5,58% + 0,63 €
> 50 €: 2,66% + 8,28 €
G, A
Schweden
Keine (Verhandlung mit Industrie)
2,5%
Regressiv
21%
G, A
Spanien
Regressiv
7,6%**
Linear (mit Deckel), für AM teurer als 91 € gestufte feste Margen
26%***
G, A (clawback)
Großbritannien
Keine (Verhandlung mit Industrie)
Variiert
Vergütungsformel basiert auf Volumen, Gewinn plus Pauschale
Variiert
G, A (clawback)

Quelle: Busse R, Panteli D, Henschke C. Berlin 2015 [1]

HAP: Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers; AVP: Apothekenverkaufspreis

* In Italien sind Apotheker und Großhändler (zusammen mit der Industrie) nur dann zu einer Rückzahlung verpflichtet, wenn das Einzelhandelsbudget für Arzneimittel im steuerfinanzierten System überschritten wird (11,35% des Gesamtbudgets). Bisher hat diese Regelung nie Einsatz gefunden.

** In Dänemark werden Bruttogewinnschwellen für Apotheken alle zwei Jahre zwischen Gesundheitsministerium und Dachverband der Apotheker verhandelt. Darauf basierend wird der Gewinn pro Verschreibung kalkuliert (Tab.: Stand Februar 2015).

*** Für Verschreibungen, die im öffentlichen System erstattet werden, wurde in Spanien ein 7,5%-iger Abschlag eingeführt, der unter Industrie, Großhändlern und Apotheken gesplittet werden soll.

Deutschland ist Hochpreisland – beim Herstellerabgabepreis und den Steuern

Nach einem aktuellen Preisvergleich von 60 kostenintensiven Arzneimitteln der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) für das Jahr 2015 zählen Deutschland, Irland, Dänemark und Schweden zu den Ländern mit vergleichsweise hohen Herstellerabgabepreisen. In Deutschland liegen die Preise von fast 90 Prozent der einbezogenen Arzneimittel über dem Median und zu rund 80 Prozent im vierten Quartil (oberste 25 Prozent aller Preisdaten). Österreich reiht sich im oberen Mittelfeld ein. Tiefpreis-Länder sind Bulgarien, Griechenland und Zypern.

Mit einem etwa 42-prozentigen Anteil an den einbezogenen Präparaten (absolut: 19 Produkte) erweist sich Deutschland auch in Bezug auf den Apothekeneinkaufspreis (AEP) als Höchstpreis-Land, gefolgt von Großbritannien (höchster AEP bei 14 Präparaten). Auf Ebene der Apothekenverkaufspreise (Netto-AVP) verschiebt sich das Bild. Hier ist nur rund ein Viertel der Präparate in Deutschland am teuersten. Bei einem Drittel finden sich die höchsten Netto-AVP dagegen in Österreich ebenso wie in Italien. Bei Betrachtung der Netto-AVP von Arzneimitteln ohne generische Alternative ist Deutschland nur bei rund 17 Prozent der ausgewählten Medikamente das Land mit dem höchsten Preis. Etwa 44 Prozent dieser Arzneimittel sind in Italien am teuersten.

Neben der Abgeltung der Handelskanäle sind Steuern eine zentrale, nicht zu unterschätzende Komponente von Medikamentenpreisen. Das macht sich auch an der Verteilung der höchsten Brutto-Apothekenverkaufspreise (Brutto-AVP) bemerkbar. Nach der GÖG-Erhebung verteilen sich diese insgesamt beinahe ausschließlich auf vier Länder: Deutschland (33,3 Prozent), Italien (28,9 Prozent), Österreich (17,8 Prozent) und Dänemark (15,6 Prozent), wobei besonders in Dänemark und Deutschland der hohe Mehrwertsteuersatz (25 Prozent bzw. 19 Prozent) zum Tragen kommt. Zum Vergleich beträgt die Mehrwertsteuer in den Niederlanden 6 Prozent und in Frankreich 2,1 Prozent auf erstattungsfähige Arzneimittel [5].

EU darf bei der Preisbildung nicht eingreifen

In der Europäischen Union sind allein die Mitgliedstaaten dafür zuständig und verantwortlich, zu entscheiden, welche Arzneimittel bis zu welcher Höhe erstattet werden. Hier haben die EU-Gesetzgeber kein Mandat. Dies hat der Rat der Europäischen Union kürzlich in seinen Schlussfolgerungen zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der EU und ihren Mitgliedstaaten vom 17. Juni 2016 erneut festgestellt [6]. Er fordert die Mitgliedstaaten aber gleichzeitig dazu auf, den weiteren Ausbau der freiwilligen Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und den Kostenträgern aus den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Preisbildung und Erstattung „zu erwägen“. Dabei sollen mögliche Bereiche sondiert werden, in denen eine solche freiwillige Zusammenarbeit dazu beitragen kann, dass Arzneimittel erschwinglicher werden und der Zugang zu Arzneimitteln verbessert wird. |

Quellen

[1] Busse R, Panteli D, Henschke C. Arzneimittelversorgung in der GKV und 15 anderen europäischen Gesundheitssystemen. Ein systematischer Vergleich. Working papers in health policy and management. Band 11. Universitätsverlag der TU Berlin, 2015

[2] Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharmaceutical product pric-ing. Final Report. Kurzfassung. Written by Gesundheit Österreich Forschung- und Planungs GmbH December – 2015

[3] Vogler S, Zimmermann N, Habl C, Piessnegger J, Bucsics A. Discounts and rebates granted to public payers for medicines in European countries. Southern med review 2012;5(1):38-46.

[4] Kanavos P, Wouters O (2014). Competition issues in the distribution of pharmaceuticals. OECD Global Forum on Competition, 27–28 Feb 2014, Paris, France.

[5] Gesundheit Österreich GmbH. Preisvergleich kostenintensiver Arzneimittel 2015. Oktober 2016. www.goeg.at.

[6] Schlussfolgerungen des Rates zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der EU und ihren Mitgliedstaaten vom 17.06.2016. Pressemitteilung 350/16.

Autorin

Dr. Helga Blasius ist Fachapothekerin für Arzneimittelinformation, Dipl.-Übersetzerin (Japanisch, Koreanisch) und regelmäßige Autorin in der DAZ.

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