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Emotionaler Streit um Forschungsfragen

Viertes AMG-Änderungsgesetz: Gruppennützige Forschung bleibt umstritten

BERLIN (ks) | Die Verabschiedung des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften rückt nach monatelangem politischem Zerren näher. Nun fand eine gesonderte Anhörung zu der umstrittenen Frage statt, ob ­klinische Arzneimittelstudien an nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen künftig auch dann zulässig sein sollen, wenn sie nur gruppennützig sind.

Die Bundesregierung will zukünftig Forschung an Erwachsenen auch dann erlauben, wenn sie ihnen selber nicht hilft – und die Probanden selber aufgrund geistiger Beeinträchtigungen nicht einwilligungsfähig sind. Derzeit ist das nicht erlaubt. Eine ­entsprechende Änderung hat sie im Entwurf für das 4. AMG-Änderungsgesetz untergebracht. Dieser wurde bereits im März als Kabinettsentwurf verabschiedet.

Lex DrEd und Berufsbild der Apotheker

Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz vorgenommen, die durch eine EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Aber auch andere Regelungen wurden im Omnibusverfahren aufgenommen: In der Bundes-Apothekerordnung wird das Berufsbild der Apotheker umfassender beschrieben. Bislang nicht ausdrücklich genannte Tätigkeiten, zum Beispiel in der Lehre und Forschung oder in der öffentlichen Verwaltung, wurden aufgenommen. Außerdem soll im Arzneimittelgesetz klargestellt werden, dass die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in der Apotheke nur dann erfolgen darf, wenn das Rezept nach einem persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patient ausgestellt wurde. Diese Regelung richtet sich nicht zuletzt gegen sogenannte Online-Rezepte, etwa von „DrEd“.

Die Regelung zur gruppennützigen Forschung ging anfänglich etwas unter – wurde dann aber von Patientenschützern, Kirchen und vielen Politikern scharf kritisiert. Nach Protesten wurde die Verabschiedung des Gesetzes mehrfach verschoben. Eigentlich sollte die abschließende Lesung bereits im September vollbracht sein. Auch der Bundestagsgesundheitsausschuss nahm den Entwurf im September an, allerdings unter Ausklammerung der Fragen der fremdnützigen Forschung. Auf Druck der Opposition fand dann vergangene Woche eine Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags zu drei vorliegenden Änderungsanträgen statt. Ein Antrag sieht vor, es bei der restriktiven Regelung in Deutschland zu belassen. In den beiden anderen Anträgen würde die rein gruppennützige Forschung mit einer vorherigen Probandenverfügung gestattet, in einem Fall mit verpflichtender ärztlicher Beratung, in dem anderen Fall mit optionaler ärztlicher Beratung. Die Anhörung brachte Argumente für alle Varianten.

Eigene Debatte im Bundestag

Für den 9. November ist eine Debatte im Bundestag zu diesen Änderungsanträgen geplant. Ohne Fraktionszwang soll darüber entschieden werden, welcher der drei Anträge in den Gesetzentwurf einfließt. Voraussichtlich am 11. November soll das komplette Gesetz dann in dritter Lesung verabschiedet werden – und dann wird der Fraktionszwang wieder gelten. |

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