Kurz gemeldet: Das CHMP empfiehlt, Metformin auch bei Niereninsuffizienz, IQWiG-Entscheidungen

Das CHMP empfiehlt

Der Ausschuss für Human­arzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat folgende ­Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

Obeticholsäure (Ocaliva^®) als Orphan Drug zur Behandlung der primären biliären Cholangitis,

Venetoclax (Venclyxto^®) als Orphan Drug für die Therapie von Erwachsenen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL),

Mercaptamin (Cystadrops^®) als Orphan Drug zur Behandlung von Hornhaut-Cystinkristallablagerungen bei Patienten mit Cystinose,

Follitropin-Delta (Rekovelle^®) für eine kontrollierte Stimulation der Ovarien.

Bei der Behandlung von ­Epilepsie mit Levetiracetam (Keppra^®) weist die EMA ausdrücklich darauf hin, nur die in den Packungen vorgesehenen Dosierspritzen zu verwenden, um Medikationsfehler zu vermeiden.

Metformin auch bei Niereninsuffizienz

Basierend auf den Ergebnissen eines aktuellen Reviews hat sich der CHMP dafür ausgesprochen, dass Metformin auch bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (Stadium 3b) angewendet werden kann. Bislang war die Substanz bei einer Creatinin-Clearance unter 45 ml/min kontraindiziert, da man befürchtete, diese Patienten hätten ein höheres Risiko, eine Lactatazidose zu entwickeln. In Zukunft gelten folgende maximale Tagesdosen für Metformin: 2000 mg bei einer glomerulären Filtra­tionsrate (GFR) von 45 bis 59 ml/min/1,73m², 1000 mg bei einer GFR von 30 bis 44 ml/min/1,73m².

IQWiG-Entscheidungen

Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für die Kombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey^®) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen. Für die Kombination Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa^®) zur Behandlung von Hepatitis C ist der Zusatznutzen nach IQWiG-Meinung bei Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die mit Viren des Genotyps 2 infiziert sind, beträchtlich, bei einer Infektion mit Viren vom Genotyp 3 nicht quantifizierbar.