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Analyse

Was ist noch erlaubt?

Das neue Antikorruptionsgesetz im Gesundheitswesen steht vor der Tür – Welche Auswirkung hat es auf die Apothekerschaft?

Von Christian Tillmanns | Bereits seit mehreren Jahren bestehen Bestrebungen, korruptive Erscheinungsformen im Gesundheitswesen mit den Mitteln des Strafrechts zu bekämpfen. Ging es zunächst nur um die Bestrafung von gekauften Arzneimittelverordnungen, erfasst der aktuellste Entwurf des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (insbes. §§ 299 a und b StGB-E) eine Vielzahl von Leistungsbeziehungen im Gesundheitswesen. Auch wenn derzeit noch im Rahmen von Anhörungen inhaltliche Bedenken gegen den konkreten Gesetzesentwurf diskutiert werden, wird allgemein damit gerechnet, dass das Gesetz voraussichtlich noch im ersten Halbjahr 2016 in Kraft treten wird. Gerade auch in der Apothekerschaft, die nun mit den neuen Straftatbeständen erstmals in das Visier der staatsanwaltschaftlichen Ermittlungsbehörden gerät, ist eine große Unsicherheit festzustellen, welche Konsequenzen sich hieraus für die Zusammenarbeit mit der Industrie und auch mit der Ärzteschaft ergeben. Mit dem vorliegenden Beitrag soll ein Überblick gegeben werden, welche Kooperationsformen nach heutigem Kenntnisstand mit der Industrie und welche Kooperationen mit der Ärzteschaft/Krankenhäusern innerhalb welcher Grenzen auch in Zukunft weiterhin möglich sind.

Zu den neuen Straftatbeständen

Gemäß § 299 a StGB-E wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft, wer als Angehöriger eines Heilberufes, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert (wie z. B. der Beruf des Apothekers), im Zusammenhang mit der Ausübung seines Berufs einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistungdafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei der Verordnung oder der Abgabe von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Medizinprodukten oder bei der Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial

1. einen anderen im inländischen oder ausländischen Wettbewerb in unlauterer Weise bevorzuge oder

2. seine berufsrechtliche Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit verletze.

Gem. § 299 a Abs. 2 StGB-E (diese Regelung betrifft den Bezug von Arzneimitteln insbesondere von Herstellern und Großhändlern) wird bestraft, wer als Angehöriger eines Heilberufs einen Vorteil dafür fordert, sich versprechen lässt oder annimmt, dass er bei dem Bezug von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder Medizinprodukten, die zur Abgabe an den Patienten bestimmt sind, seine berufsrechtliche Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit verletze. Das spiegelbildliche Pendant auf der Geberseite findet sich in § 299 b StGB.

Kernelement der Straftatbestände ist die sogenannte „Unrechtsvereinbarung“, d. h. der Täter muss den Vorteil (zum Beispiel eine finanzielle Zuwendung eines Unternehmens oder eines Arztes) dafür annehmen, dass er den Zuwendenden unlauter im Wettbewerb bevorzugt oder dass er seine berufsrechtliche Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit verletzt. Häufig werden beide Tatbestands­alternativen greifen, zum Beispiel beim klassischen „Kick back“-Szenario, wenn also eine Apotheke bestimmte Arzneimittel deshalb den Patienten empfiehlt und an diese abgibt, weil das Unternehmen die Apotheke am Gewinn beteiligt (zum Beispiel in Form von einer absatzabhängigen Provisionszahlung). Darin liegt eine unlautere Bevorzugung eines bestimmten Herstellers und auch eine Verletzung der apothekerlichen Pflicht zur Wahrung der Unabhängigkeit bei der Beratung. Aus dem Erfordernis des Vorliegens einer Unrechtsvereinbarung ergibt sich aber auch, dass das bloße Entgegennehmen von finanziellen Zuwendungen von der Industrie oder von Ärzten als solches, selbst wenn dies gegen Berufsrecht verstößt, noch nicht zur Strafbarkeit nach §§ 299 a, b StGB führt. Das bloße sogenannte „Anfüttern“ ist als solches nicht strafbar. Auch die Annahme von über den Geringwertigkeitsgrenzen liegenden Geschenken durch die Apothekerschaft begründet für sich gesehen noch keine Strafbarkeit. Hinzukommen muss eine zumindest intendierte Pflichtverletzung der Apotheke. Freilich ist damit zu rechnen, dass die Strafverfolgungsbehörden bei Kenntnisnahme entsprechender Sachverhalte das Empfehlungs-/Abgabe- und Einkaufsverhalten der betreffenden Apotheke gegebenenfalls genauer dahingehend unter die Lupe nehmen werden, ob die Apotheke nicht doch eine (gegebenenfalls stillschweigend vereinbarte) „Gegenleistung“ erbringt.

Wenn sich die Tat auf einen „Vorteil großen Ausmaßes“ bezieht oder der Täter „gewerbsmäßig“ handelt oder als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung ihrer Taten verbunden hat (sog. besonders schwere Fälle, § 300 StGB-E), wird die Tat mit Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren bestraft. „Gewerbsmäßig“ im strafrechtlichen Sinne handelt, wer sich durch wiederholte Taten eine nicht nur vorübergehende Einnahmequelle sichern will. Bereits hier wird deutlich, dass zu befürchten ist, dass die Strafermittlungsbehörden bei der Prüfung von Sachverhalten im Zusammenhang mit dem Bezug oder der Abgabe von Arzneimitteln (Rabatte, Skonti etc.) sowie auch bei der Zusammenarbeit von Apotheken mit Krankenhäusern etc. regelmäßig auch das Vorliegen eines besonders schweren Falles prüfen werden.

Zusammenarbeit mit Großhandel und Industrie

Zuwendungen im Zusammenhang mit dem Bezug von Arzneimitteln durch die Apotheke (Rabatte, Skonti etc.)

Bei der Frage, ob solche Einkaufsvorteile strafrechtliche Relevanz entfalten können, kommt es auf die Umstände des konkreten Einzelfalls an. Zu berücksichtigen bei der strafrechtlichen Beurteilung solcher Einkaufsvorteile ist jedenfalls die gesetzgeberische Entscheidung, im Bereich der OTC-Medikation einen Preiswettbewerb zuzulassen. Gem. § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 b) Heilmittelwerbegesetz (HWG) sind nämlich „Zuwendungen, die in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag gewährt werden“ (= Geldrabatte), grundsätzlich auf allen Handelsstufen erlaubt. Auch der Gesetzgeber nimmt in der Begründung des aktuellen Gesetzesentwurfs explizit „branchenübliche und allgemein gewährte Rabatte und Skonti, die gegenüber jedermann angeboten werden und nicht als Gegenleistung für konkrete Bezugsentscheidungen dienen“, von der Strafbarkeit aus (keine Unrechtsvereinbarung). Wichtig für den Umgang mit Preisgestaltungen im Rx-Bereich ist auch noch das ausdrückliche Bekenntnis des Gesetzgebers, dass der bloße Verstoß gegen „Preis- und Rabattvorschriften“ (also Arzneimittelpreisverordnung sowie § 7 HWG) allein noch nicht zur Strafbarkeit nach §§ 299 a/b StGB-E führt.

„Klassische“ Mengenrabatte

Strafrechtlich unproblematisch sind daher die typischen Mengenrabatte (Mengen- und Staffelrabatte), die von Herstellern unterschiedslos gegenüber allen Apotheken gewährt werden. Dies dürfte im Rx-Bereich ebenso gelten, selbst wenn die Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung nicht eingehalten würden.

Auch Individualvereinbarungen möglich

Zutreffenderweise wird man auch individuell ausgehandelte Rabatte nach wie vor als möglich ansehen können. Denn in den Bereichen, wo die Arzneimittelpreisverordnung keine Anwendung findet (bei OTC-Arzneimitteln), gilt auch nicht die Vorgabe eines einheitlichen Herstellerabgabepreises. Damit wird bei einer Individualvereinbarung eigentlich bereits kein „Rabatt“ im Sinne von § 7 HWG gewährt, sondern ein individueller Preis. Solche individuellen Rabattvereinbarungen sollten aber nach Möglichkeit nicht an die Menge des Bezugs von Arzneimitteln des Herstellers (oder an den Umsatz/Absatz) gekoppelt werden, da hier der Vorwurf der Beeinflussung der apothekerlichen Unabhängigkeit bei der Abgabeentscheidung erhoben werden könnte. Im Rx-Bereich kommen individuell ausgehandelte Preise schon wegen des einheitlichen Herstellerabgabepreises von vornherein eher nicht in Betracht (Ausnahme: patientenindividuell zusammengestellte Blister; vgl. Urteil des BGH vom 05.03.2015, Az. I ZR 185/13).

Zielvereinbarungen (rückwirkend gewährte Rabatte)

Kritischer werden von einigen Stimmen (vgl. u. a. Mand, DAZ 2015, Nr. 33, S. 18, 19) die sog. Zielrabatte gesehen. Hierbei handelt es sich um einen Rabatt, der bei Erreichen einer gewissen Bezugsmenge rückwirkend gewährt wird. Zur Begründung der strafrechtlichen Relevanz wird angeführt, dass der tatsächliche Rabattbetrag angeblich nicht von Anfang an „bestimmt“ war im Sinne von § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 lit. a HWG. Dem ist entgegenzuhalten, dass es sich auch bei den Zielrabatten im Ergebnis um einen „auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag“ handelt und es somit nach dem Gesetzeswortlaut ausreicht, dass bei der Vereinbarung die „Art der Berechnung“ bekannt ist. Auch der gesetzgeberische Wille, Rabattwettbewerb im OTC-Bereich für Verbraucher zuzulassen, rechtfertigt bei Zielrabatten keine andere Bewertung als bei den „klassischen“ Mengenrabatten. Der gegen die Zulässigkeit von Zielrabatten angeführte Abgabedruck auf Seiten von Apothekern, wenn das vereinbarte Umsatzziel gegen Ende des Bemessenszeitraumes noch nicht erreicht ist, stellt sich ebenfalls tatsächlich nicht anders dar als bei den klassischen (zulässigen) Staffelrabatten. Allerdings ist im Hinblick auf die insoweit teilweise erhobenen Bedenken in der juristischen Fachliteratur nicht auszuschließen, dass solche Zielrabatte von den Strafverfolgungsbehörden in Zukunft einmal besonders unter die Lupe genommen werden. Selbst wenn man in Bezug auf solche Zielvereinbarungen einen Verstoß gegen § 7 HWG (oder im Rx-Bereich zusätzlich gegen die Arzneimittelpreisverordnung) erkennen wollte, so würde dies noch nicht zur Strafbarkeit führen. Die Strafverfolgungsbehörden müssten sich mit der Frage auseinandersetzen, ob im konkreten Fall aufgrund der Ausgestaltung des Rabattes tatsächlich die Pflicht des Apothekers zur Wahrung der Unabhängigkeit verletzt würde.

Skonti

Der Gesetzgeber erachtet ausweislich der Gesetzesbegründung „branchenübliche und allgemein gewährte“ Skonti als zulässig. Bei der Frage, was „branchenüblich“ ist, wird u. a. auch das Verhältnis zwischen der Höhe des Skontosatzes mit der hierfür geltenden Zahlungsfrist (Liquiditätsinteresse des Skonto gewährenden Unternehmens) zu berücksichtigen sein. Aktuell wird man einen Skonto bis 3 Prozent bei vorfälliger Zahlung als zulässig ansehen können (vgl. auch Urteil des LG Aschaffenburg vom 22. Oktober 2015, Az. 1 HKO 24/15 zur Zulässigkeit der AEP-Konditionen, nicht rechtskräftig).

Nebenleistungen für die Werbung

Vielfältig sind die Kooperationsformen von Industrie und Apotheke im Bereich der Werbung. Auch hier gilt es, die apothekerliche Unabhängigkeit zu wahren.

Zurverfügungstellung von Werbe- und Verkaufshilfen

Die klassischen Werbe- und Verkaufshilfen, die Hersteller den Apotheken als Werbe- und Informationsmaterial zur Verfügung stellen, wird man heilmittelwerbe- und strafrechtlich dann nach wie vor als zulässig ansehen können, wenn

  • die Apotheken nicht zur Verwendung der Werbe- und Verkaufshilfen verpflichtet werden
  • die Apotheken für die Verwendung der Werbehilfen keine Anreize erhalten
  • das Unternehmen auf den Werbematerialien klar ersichtlich ist und die Werbung vom Verbraucher nicht als Empfehlung des Apothekers verstanden wird
  • das Werbematerial keinen gewichtigen Zweitnutzen für den Apotheker hat.

Von einem „Zweitnutzen“ spricht man dann, wenn die Apotheke durch die Verwendung des in Rede stehenden Materials eigene finanzielle Aufwendungen erspart bzw. ein eigener relevanter werblicher Effekt für die Apotheke (nicht für den Hersteller) vorliegt.

Werbekostenzuschüsse

Auch bei den Werbekostenzuschüssen ist darauf zu achten, dass durch die konkrete Ausgestaltung der Vereinbarung nach Möglichkeit bereits der Verdacht vermieden wird, dass durch den Werbekostenzuschuss (auch nur mittelbar) das Abgabe- bzw. Empfehlungsverhalten in der Apotheke unzulässig beeinflusst werden soll. Die Höhe der Werbekostenzuschüsse hat sich demnach an dem tatsächlichen Werbewert der Werbeaktion für den Hersteller sowie an den Kosten für das Werbematerial (z. B. Druckkosten) auszurichten. Als Kriterium für die Höhe der Werbekostenzuschüsse können neben den tatsächlichen Gestehungskosten u. a. die „Reichweite“ der Werbung (Empfänger- bzw. Leserkreis, Lage und Größe der Apotheke etc.) herangezogen werden. Umsatzbezogene Werbekostenzuschüsse sollten tunlichst vermieden werden, da diese als verdeckte Rabatte bzw. Absatzprämien angesehen werden könnten (vgl. Urteil des LG Saarbrücken vom 16.12.2015, Az. 7 O 57/15, zu umsatzabhängigen WKZs von kohlpharma).

Sichtwahl

Auch die Frage, ob die Vergütung für Schaufenster- oder Sichtwahlplatzierungen (un)zulässig ist, ist differenziert zu betrachten:

Teilweise werden solche Vereinbarungen mit Blick auf § 10 ApoG als kritisch angesehen. Dem kann jedoch entgegengehalten werden, dass ein Verstoß gegen § 10 ApoG nur vorliegt, wenn ein Apotheker sich gegenüber einem Hersteller verpflichtet, auch im Rahmen einer individuellen Beratung der Kunden/Patienten Arzneimittel bevorzugt zu empfehlen. Die Sichtwahl/Präsentation ist dem Empfehlungs- und Abgabevorgang aber zeitlich vorgeschaltet. Es sollten aber jedenfalls folgende Aspekte berücksichtigt werden:

  • Die Vergütung für die Schaufensterplatzierung/Sichtwahl muss angemessen sein;
  • eine Verknüpfung von Sichtwahlvereinbarungen mit Bezugsentscheidungen (z. B. in Form der Gewährung eines höheren Rabattes o. ä.) sollte vermieden werden (klare Trennung von Sichtwahlkooperation und Bezugsvereinbarungen und –konditionen);
  • keine Exklusivitätsvereinbarung mit nur einem Hersteller;
  • Produktpräsentation sollte sich weitgehend am sog. „Fair Market Share“ orientieren.

Für eine solche differenzierte Betrachtung (im Ergebnis sieht wohl auch Mand a.a.O., S. 20, eine exponierte Produktpräsentation am Point of Sale mangels unlauterer Beeinflussung des Verbrauchers nicht als strafwürdig an) sprechen auch die inhaltlich sich nicht nur unterscheidenden, sondern sich zum Teil sogar widersprechenden Regelungen in den verschiedenen Berufsordnungen der Landesapothekerkammern der Länder. Dass nicht jede Überlassung von Flächen für Werbezwecke in der Apotheke gegen Entgelt berufswidrig ist (und damit auch nicht die Pflicht zur Wahrung der apothekerlichen Unabhängigkeit beeinträchtigt wird), ergibt sich z. B. aus der konkreten Fassung von § 14 der Berufsordnung der Apothekerkammer Berlin. Danach ist nicht erlaubt insbesondere „das Überlassen von Flächen für Dienstleistungs-, Verkaufs- oder Werbezwecke gegen Entgelt oder sonstige Leistungen, soweit dadurch die berufliche Verantwortlichkeit oder Entscheidungsfreiheit der Apothekerin und des Apothekers in der Arzneimittelversorgung beeinträchtigt wird“. Auch aus § 22 der Berufsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Schleswig-Holstein ergibt sich, dass in jedem Einzelfall eine ­Betrachtung anhand der oben dargestellten Kriterien vor­zunehmen ist. Danach ist „das Überlassen von Ausstellungsflächen der Apotheke gegen Entgelt oder sonstige Leistungen“ nur dann verboten, „soweit die fachliche Unabhängigkeit beeinträchtigt wird“. Nur diese einzelfallbezogene Auslegung erscheint auch mit der verfassungsrechtlich garantierten Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 2 GG) vereinbar. Trotz dieser beachtlichen rechtlichen Argumente, die bei Einhaltung der o. g. Kriterien für eine Zulässigkeit dieser Maßnahmen sprechen, bleibt jedoch zum jetzigen Zeitpunkt zu konstatieren, dass für entsprechende Maßnahmen ggf. ein höheres Strafverfolgungsinteresse (was nicht in jedem Fall gleichzusetzen ist mit einem höheren Verurteilungsrisiko) bestehen dürfte.

Kooperationen von Apotheken mit Ärzten, Krankenhäusern und Pflegeheimen

Während sich im Verhältnis Apotheke – Industrie die neuen Strafnormen auf ein „Verbot von Abverkaufsprämien“ im weitesten Sinne reduzieren lassen, geht es bei den Kooperationen mit sonstigen Akteuren des Gesundheitswesens im Wesentlichen um die Eindämmung von Zuweisungsprämien. Hier ist die Besonderheit, dass der Apotheker sowohl auf der Geber- als auch auf der Nehmerseite stehen kann. Die hiervon betroffenen Kooperationsbeziehungen sind vielfältig: Betroffen sind z. B. die Zusammenarbeit mit Pflegeheimen bei der Heimversorgung nach § 12 a ApoG, die Kooperation mit Krankenhäusern beim Entlassmanagement nach § 39 SGB V, die Zytostatikaversorgung nach § 11 Abs. 2 ApoG sowie die Teilnahme von Apotheken an Verträgen über integrierte Versorgung (§§ 140 ff. SGB V).

Dass Zuweisungsprämien im Gesundheitswesen unzulässig sind, ist indes nicht neu. Entsprechende Verbote finden sich seit jeher im ärztlichen Berufsrecht (§ 31 Abs. 1 MBO-Ä, an dessen Wortlaut die neuen Strafvorschriften angelehnt wurden), im apothekerlichen Berufsrecht (§§ 10, 11 ApoG sowie die entsprechenden Normen in den länderspezifischen Berufsordnungen) sowie auch im Sozialgesetzbuch (§ 128 für sämtliche Leistungserbringer und § 73 Abs. 7 SGB V für Vertragsärzte). Neu ist hingegen, dass zukünftig Verstöße nicht nur berufsrechtlich (bzw. wettbewerbsrechtlich) geahndet werden können, sondern auch strafrechtlich. Neu aus Sicht der Apothekerschaft ist auch, dass nunmehr auch ein Verstoß gegen das ärztliche Berufsrecht rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen kann. Aber auch hier gilt, dass nicht jeder Verstoß gegen die berufsrechtlichen Zuweisungs- oder Zuwendungsverbote gleich den Staatsanwalt auf den Plan ruft. Strafrechtlich relevant ist nur die Verknüpfung einer Zuwendung mit einer Patientenzuweisung (sog. Unrechtsvereinbarung, s. o.).

Der Gesetzgeber erkennt aber an, dass die Kooperation von Leistungserbringern gesundheitspolitisch gewollt ist und auch im Interesse des Patienten liegt. Daher soll ausweislich der Gesetzesbegründung die Honorierung heilberuflicher Leistungen im Rahmen zulässiger beruflicher Zusammenarbeit – damit dürften jedenfalls alle gesetzlich geregelten Kooperationsformen (SGB V, ApoG) gemeint sein – grundsätzlich nicht strafrechtlich relevant sein. Diese Wertung entspricht der aktuellen wettbewerbsrechtlichen Rechtsprechung: So hat kürzlich der BGH in der sog. Patientenring-Entscheidung (Urteil vom 13.03.2014, Az. I ZR 120/13) entschieden, dass das Entlassmanagement nach § 39 Abs. 1 SGB V eine einschränkende Auslegung des § 11 Abs. 1 S. 1 ApoG über das Verbot der Zuweisung von Verschreibungen erfordert. Damit wurde eine Kooperation zwischen einem Universitätsklinikum und einer Apotheke über die Belieferung mit Entlassmedikation (mit Einverständnis des Patienten) als zulässig angesehen.

Die Wahl einer gesetzlich vorgesehenen Kooperationsform stellt jedoch keinen „Freibrief“ für Zuweisungsprämien dar. In der Gesetzesbegründung zu den §§ 299 a/b StGB-E wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die im Rahmen solcher Kooperationen ausgezahlten Honorare im Hinblick auf die zu erbringende heilberufliche Leistung von angemessener Höhe sein müssen, um den Verdacht einer strafrechtlich relevanten (verdeckten) „Zuweiserprämie“ auszuräumen. Eine solche verdeckte Zuweiserprämie ist beispielsweise anzunehmen, wenn bereits von der GKV vergütete Leistungen im Rahmen einer Kooperation erneut honoriert werden oder wenn die Höhe der Vergütung außer Verhältnis zum Arbeitsaufwand steht (vgl. LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 04.11.2014, Az. L5 KR 141/14 ER-B, zu einem Vertrag zwischen Klinikum und Vertragsarzt über vor- bzw. nachstationäre Auftragsleistungen).

Fazit für die apothekerliche Praxis

Zunächst bleibt zu hoffen, dass im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens doch noch weitere Präzisierungen der Strafnormen der §§ 299 a/b erfolgen. Aber selbst wenn dies unterbleibt, sollten Sie sich von der neuen Gesetzeslage nicht verunsichern lassen. Mit Gespür für das einschlägige Berufsrecht sowie gesundem Menschenverstand lassen sich die meisten strafrechtlichen Risiken verhindern: Alle Kooperationsformen, die sich als Abverkaufs- oder Zuweisungsprämien darstellen lassen könnten, sollten Sie vermeiden. Im Übrigen schützt auch die konsequente Einhaltung der berufsrechtlichen bzw. so­zialrechtlichen Regelungen vor strafrechtlicher Verfolgung. In Zweifelsfällen sollten Sie sich beraten lassen, z. B. von Ihrer Landesapothekerkammer oder einem Anwalt Ihres Vertrauens. |

Autor

Rechtsanwalt Dr. Christian Tillmanns ist Partner der Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte in München und ein ausgewiesener Experte im Arzneimittel-, Medizin- und Apothekenrecht.

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