Arzneimittel und Therapie

Vitamin D: Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?

Expertenkommission von BVL und BfArM nimmt Stellung

bk | Die Gemeinsame Expertenkommission des Bundesamts für Ver­­braucherschutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zur Einordnung von Vitamin-D-Präparaten eine Em­­pfehlung ausgesprochen. Demnach sollen Produkte mit mehr als 20 µg (800 I.E.) Vitamin D zur Deckung des täglichen Bedarfs als Arzneimittel gelten.

Derzeit gibt es keine gesetzlichen Höchstmengen für Vitamin D in Nahrungsergänzungsmitteln. So sind zunehmend hochdosierte Vitamin-D-Präparate frei verkäuflich, obwohl Dosierungen von über 25 µg (1000 I.E.) pro Tag der Verschreibungspflicht unterliegen. Dies wirft Fragen bezüglich Sicherheit und Verkehrsfähigkeit dieser Präparate auf. Die Expertenkommission von BVL und BfArM hat nun empfohlen, eine Höchstmenge für Vitamin D in Nahrungsergänzungsmitteln festzusetzen.

Die Kommission beruft sich auf die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels: Dieses ist dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, indem es eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung entfaltet. Nach Ansicht der Kommission ist von einer solchen Wirkung nur dann auszugehen, wenn das Präparat den täglichen Bedarf des Nährstoffs ganz oder teilweise deckt. Als Orientierung dient der von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) festgelegte Richtwert von 20 µg (800 I.E.) Vitamin D pro Tag.

Höher dosierte Vitamin-D-Präparate kommen dementsprechend nur zum Ausgleich eines Mangels infrage und sollten somit den Charakter eines Arzneimittels haben.

Ferner hält die Kommission eine Vit­amin-D-Substitution mit Nahrungsergänzungsmitteln nur für Risikogruppen indiziert, die wenig Vitamin D über die Sonneneinstrahlung bilden können. Zu diesen Personen zählen z. B. chronisch kranke und pflegebedürftige Menschen, dunkelhäutige Menschen sowie Menschen höheren Alters. Ein manifester Vitamin-D-Mangel sollte hingegen unter ärztlicher Kontrolle mit Arzneimitteln therapiert werden.

Die Gemeinsame Expertenkommission von BVL und BfArM wurde 2013 eingerichtet. Sie beschäftigt sich vor allem mit der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und gibt den Überwachungsbehörden Empfehlungen für die Einstufung von Produkten. |

Quelle

Presseinformation des BVL vom 21. Januar 2016

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