Arbeitsschutz und Hygiene

Schritt für Schritt zur Hygiene

Wie man ein Hygienekonzept erstellt

Von Monika Paul | Hygienemaßnahmen sind integraler Bestandteil der qualitätsgesicherten Herstellungsprozesse von Arzneimitteln, um deren mikrobiologische Qualität zu gewährleisten. Die Maßnahmen sind im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQMS) gemäß § 4a ApBetrO schriftlich festzulegen.

Hygieneanforderungen

Pharmazeutische Zubereitungen

Arzneimittel sind so herzustellen, dass sie sich für den vorgesehenen Gebrauch eignen und den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur) sind daher neben den konkreten Regeln in den Monografien zu den Darreichungsformen auch die Forderungen nach den Abschnitten 5.1.4 „Mikrobiologische Qualität von nicht-sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen“ und 5.1.8 „Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen und von Extrakten zu deren Herstellung“ unbedingt zu berücksichtigen. Je nach Darreichungsform und Anwendungsart dürfen die dort festgelegten mikrobiologischen Grenzwerte nicht überschritten werden. Um dies zu erreichen, müssen geeignete Maßnahmen bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung und beim Inverkehrbringen getroffen werden.

Räumlichkeiten

Die Arbeitsbereiche müssen eine Arbeitsumgebung hinsichtlich Einrichtung und Ausstattung aufweisen, die grundsätzlich hygienisches Arbeiten gewährleistet. Die Grundforderungen nach § 4 ApBetrO – eigener Arbeitsplatz, leicht zu reinigende Wände, Oberflächen und Fußböden, gesonderter Arbeitsplatz zur Verarbeitung von Drogen – sind von allen Apotheken zu erfüllen. Darüber hinaus sind weitere Raumausstattungsmerkmale und Hygienemaßnahmen zu berücksichtigen, sofern die Apotheke einen erweiterten Leistungskatalog anbietet wie die aseptische Herstellung von Zytostatikazubereitungen bzw. Ernährungslösungen (§ 35 ApBetrO) und die patientenindividuelle Neuverpackung von Arzneimitteln (§ 34 ApBetrO).

Personal

Die unterschiedlichen Tätigkeiten der Mitarbeiter erfordern individuelle persönliche Hygienemaßnahmen. Diese dienen sowohl dem Produkt- als auch dem Mitarbeiterschutz. Insbesondere sind vom Apothekenleiter Festlegungen zu persönlicher Schutzkleidung, zum allgemeinen Infektionsschutz, zur Personalhygiene und zu Sofortmaßnahmen bei Verletzungen mit kontaminiertem bzw. infektiösem Material zu treffen.

Um alle Anforderungen zu berücksichtigen und im Praxis­alltag qualitätsgesichert umzusetzen, bedarf es eines individuellen Hygienekonzeptes in Form eines gelenkten Hygiene­managements für jede Apotheke.


Ständiger Kreislauf als Resultat

Durchführungsphase und Kontrollphase stellen einen Qualitätskreislauf dar.

Plan: Zieldefinition, Maßnahmenplan

Do: Umsetzung der Maßnahmen

Check: Überprüfung der Zielerreichung

Act: Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen

Dieser Verbesserungskreislauf heißt nach seinem Erfinder Demmingkreislauf oder PDCA-Zyklus.

Foto: nerthuz – Fotolia.com


Hygienemanagement – ein Überblick

Einführungsphase

1. Zunächst wird der Hygienestatus (Ist-Status) ermittelt. Dieser richtet sich nach

  • dem Leistungsspektrum der Apotheke (Art und Umfang der Arzneimittelherstellung) und
  • der Art der Patienten aufgrund der im Einzugsgebiet der Apotheke liegenden Ärzte. Werden Patienten mit einem erhöhten Infektionsrisiko erwartet, sind besondere Hygiene­maßnahmen zu treffen. Gleiches gilt für infektionsrisikoreiche Jahreszeiten. Es wird dringend empfohlen bei einem besonderen Leistungskonzept oder erhöhter Infektionsbelastung konkrete Werte der mikrobiologischen Belastung insbesondere im Herstellungsbereich durch Abklatschteste zu ermitteln.

2. Danach ist der Soll-Status unter Beachtung der in den Arzneibüchern festgelegten Richtwerte für die Arzneimittelherstellung zu ermitteln. Es empfiehlt sich, die ermittelten Werte aufzuzeichnen und den Mitarbeitern gegebenenfalls durch Aushang bekannt zu machen.

3. Mit diesen Vorgaben entwickelt und erstellt die Apothekenleitung eine grundlegende individuelle Hygieneanweisung als Standardarbeitsanweisung (SOP), zu deren Einhaltung alle Mitarbeiter schriftlich verpflichtet werden.

4. Die SOP wird durch sogenannte Hygienepläne für detaillierte Arbeitsschritte in Einzelbereichen mit den erforderlichen Formularen zur Dokumentation ergänzt.

5. Im Anschluss daran erfolgt die Schulung der Mitarbeiter.

Durchführungsphase

Aufgrund der Hygienepläne erfolgt die Vorbereitung der Hygienemaßnahmen (Einkauf geeigneter Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, persönliche Schutzausrüstung [PSA] etc.), die konkrete Durchführung (Reinigung, Desinfektion ...) sowie die zeitnahe Dokumentation (täglich, wöchentlich, quartalsweise …).

Kontrollphase

Mindestens einmal jährlich wird die Wirksamkeit des Hygiene­managements im Rahmen der nach der ApBetrO festgelegten Selbstinspektion überprüft. Gegebenenfalls wird dabei zur Überprüfung des festgelegten Soll-Status der aktuelle mikrobiologische Status durch eine externe Qualitätskontrolle ermittelt (Teilnahme an Ringversuchen des ZL). Die Überprüfungsergebnisse werden in einer zeitnahen Dokumentation aufgezeichnet und bewertet. Ergeben sich Abweichungen zum Soll-Status oder werden sonstige Fehler festgestellt, sind Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen. Gegebenenfalls muss eine Modifizierung der Hygienepläne erfolgen. Sind solche Änderungen erforderlich, sind die Mitarbeiter zeitnah anlassbezogen zu schulen und zu unterweisen.


Die Abbildung 1 zeigt die Prozesse bei einem Hygienemanagement im Überblick.

Abb. 1: Überblick Hygienemanagement [nach M. Paul]


Erstellung der Hygieneanweisung und eines Hygienekonzepts

Entsprechend den Hygieneanforderungen und der individuellen Risikobeurteilung der Arbeitsbereiche, Geräte und Tätigkeiten sind die Hygienemaßnahmen in der Standardarbeitsanweisung festzulegen. Es ist sinnvoll, Hygienezonen zu beschreiben, die je nach Nähe zu den kritischen Bereichen ein abgestuftes Vorgehen in Hinblick auf die anzuwendenden Maßnahmen erfordern.

Für die Standardarbeitsanweisung gibt es keine Formvorschriften. Die folgenden grundsätzlichen Gliederungspunkte haben sich jedoch zur Beschreibung und Festlegung bewährt:

  • Beschreibung des Soll-Zustands
  • Festlegung der Hygienezonen
  • Benennung und Festlegung der einzelnen innerbetrieblichen Maßnahmen/Arbeitsschritte als einzelne Hygiene­pläne mit den Geltungsbereichen

– Personalhygiene

– Raumhygiene

– Herstellung der nicht-sterilen Rezepturen

– Geräte zur Herstellung und Prüfung

– Entsorgung von allgemeinem und speziellem Abfall

  • Festlegung der Dokumentationspflichten
  • Festlegung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
  • Festlegungen zu Schulungs- und Unterweisungsmaß­nahmen
  • und als Anlage zur SOP

– Festlegung der zu nutzenden Formulare für die Aufzeichnung

– gegebenenfalls Checklisten zu Richtwerten, Gebrauchsanweisungen, etc.


Erstellung von Hygieneplänen

Während die Hygieneanweisung Grundsätzliches regelt, sollten die einzelnen Hygienepläne geeignet sein, die individuellen Maßnahmen in den einzelnen Geltungsbereichen zu beschreiben und so festzulegen, dass keinerlei Interpretationsspielraum gegeben ist. Bietet die Apotheke besondere Leistungen an wie z. B. Herstellung von Zytostatika bzw. parenteraler Ernährungslösungen oder manuelles Verblistern sind für diese Geltungsbereiche ebenfalls Hygienepläne zu erstellen.

Für die Hygienepläne sollte ein einheitliches Format gewählt werden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit, der leichten und schnellen Lesbarkeit sowie allgemeiner Verständlichkeit und Akzeptanz bietet sich eine tabellarische Darstellung mit folgenden, gleichlautenden Gliederungspunkten an:

  • Geltungsbereich Wo?
  • Zuständigkeit Wer?
  • Maßnahmen Was?
  • Zeitpunkt und/oder Häufigkeit der Hygienemaßnahme Wann?
  • zu verwendende Mittel Womit?
  • Anweisungen für die Reinigung/Desinfektion Wie?

Die Hygienepläne können für jeden Betriebsraum bzw. jede Hygienezone gesondert festgelegt werden. Hinweise zu Form, Umfang und inhaltlicher Festlegung befinden sich in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Hygienemanagement“, in dem dazu gehörenden Kommentar [2] mit den Formblättern der Arbeitshilfen und im Ordner „Hygiene­management“ [3]. Dieser leitet einfach durch das Dickicht der Hygiene-Leitlinien und führt zielsicher zum maßgeschneiderten Hygienemanagement.


Pflichtschulung Hygiene

Die Mitarbeiter sind vor Aufnahme ihrer Tätigkeit und danach mindestens einmal jährlich mündlich zu den relevanten Themen des Hygienemanagements der Apotheke zu unterweisen:

  • gesetzliche Grundlagen
  • Hinweise zur Mikrobiologie
  • Desinfektionsmittel
  • individuelles Hygienekonzept der Apotheke
  • Personalhygiene
  • Raumhygiene
  • qualitätssichernde Maßnahmen

Die Unterweisung ist zu dokumentieren und nachzuweisen. Zur Vorbereitung, Durchführung und Nachweis der Pflichtschulung Hygiene stehen Materialien zur Verfügung, die auch Schulungsfolien umfassen, die die theoretischen Grundlagen der Hygiene, Richtlinien zur Erstellung von SOPs, Muster für Hygienepläne und genaue Anweisungen für die Dokumentation bieten [4].


Selbstinspektion

Einmal jährlich wird das Hygienekonzept im Rahmen der Selbstinspektion der Apotheke überprüft. Die Eigenrevision gibt Aufschluss darüber, ob das Qualitätsmanagementsystem der Apotheke wirksam umgesetzt und aufrechterhalten ist. Der Ablauf einer Selbstinspektion erfolgt nach dem Grundsatz „Plan-Do-Check-Act (PDCA)“ und beinhaltet das Vorbereiten der Selbstinspektion, das Ausführen der Selbstinspektion, das Bewerten der Inspektionsergebnisse und, falls notwendig, die Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Abweichungen. Daraus resultiert ein geschlossener Kreis, der durch die Bewertung des Erfolges oder des Nichterfolges der zuvor eingeleiteten Korrekturmaßnahmen zur ständigen Verbesserung führt. Es ist nicht gefordert, dass die Apothekenleitung die Selbstinspektion persönlich durchführt. Sie kann dazu geeignete Mitarbeiter beauftragen, das kann für den Herstellungsbereich auch eine PTA sein. Um zu einem unabhängigen Ergebnis zu gelangen, sollten allerdings die Mitarbeiter, die im auditierten Geltungsbereich selbst tätig sind, die Eigenrevision nicht verantwortlich durchführen. Sie können jedoch eine unterstützende Funktion einnehmen. Über die Selbstinspektion müssen Aufzeichnungen geführt werden, die fünf Jahre aufzubewahren sind. Neben der Statusaufnahme im Selbst­inspektionsprotokoll werden in einem abschließenden Bericht Bewertungen und – falls notwendig – bei festgestellten Mängeln Verbesserungsvorschläge erwartet. Die Bewertung sollte einem Apotheker vorbehalten bleiben, während die Festlegung der Verbesserungsmaßnahme in der Verantwortung der Apothekenleitung liegt. Das Inspektionsprotokoll muss vorbereitet werden. Dazu sollte ein Fragenkatalog erstellt werden, der alle notwendigen Aspekte des Hygiene­managements umfasst [6]. Eine wertvolle Hilfe bietet die „GD-Checkliste zur Selbstinspektion und Sicherung des Betrieblichen Hygienekonzeptes“ [5]. |


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oder unter www.deutscher-apotheker-verlag.de


Literatur

[1] Europäisches Arzneibuch, Ph. Eur., 8. Ausgabe, Grundwerk 2014

[2] Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Hygienemanagement, Stand der Revision: 25. November 2015

[3] Hygienemanagement nach ApBetrO, Selbstinspektion, Musterpläne, Schulung, Dokumentation, 2. Auflage einschließl. 1. Akt.Lfg. Deutscher Apotheker Verlag 2012

[4] Pflichtschulung Hygiene nach § 4a ApBetrO, Deutscher Apotheker Verlag 2016

[5] GD-Checkliste zur Selbstinspektion und Sicherung des betrieblichen Hygienekonzeptes. Anlage zum GD-Hygieneleitfaden für Apotheken zur Herstellung von nicht-sterilen pharmazeutischen Zubereitungen vom 19. Januar 2000 in der revidierten Fassung vom 1. September 2010, GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V., www.gd-online.de

[6] Selbstinspektion Set, Deutscher Apotheker Verlag 2016


Autorin

Monika Paul, Fachapothekerin für öffentliches Gesundheitswesen und Fachapothekerin für theoretische und praktische Ausbildung. Nach der Approbation zur Apothekerin arbeitete sie zunächst als Krankenhausapothekerin und als wissenschaftliche Assistentin am Institut für Pharmakologie der Universität Düsseldorf. Nach Vertretungen in öffentlichen Apotheken sowie der Leitung einer eigenen Apotheke übernahm sie bis zu ihrem Ruhestand über mehr als 25 Jahre die Position der Amtsapothekerin bei den Städten Duisburg und Köln. Ihr persönliches Interesse gilt dem Arbeitsschutz, dem Hygienemanagement und dem Qualitätsmanagement in Apotheken. In diesen Bereichen ist sie weiterhin für die Apothekerkammer Nordrhein und den Apothekerverband Baden Württemberg vortragend sowie in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken beratend und für diverse Zertifizierungsstellen auditierend tätig.

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