DAZ aktuell

Ruhen der Zulassung ist angeordnet

Mängel bei Studien in Indien – Abgabe-Stopp für elf Arzneimittel in Deutschland

STUTTGART (jb/ral) | Elf Arzneimittel, deren Zulassungen seit dem 11. August ruhen, umfasst eine Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 9. August veröffentlicht hat. Der Anordnung, die Zulassungen ruhen zu lassen, war ein europäisches Risikobewertungsverfahren vorausgegangen. Zuvor – im Jahr 2015 – hatten die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) sowie die WHO bei der indischen Firma Semler Research Center (SRC) Private Limited in Bangalore, die zahlreiche klinische Studien für Pharmafirmen durchgeführt hatte, gravierende Mängel festgestellt.

Bei Durchführung der Studien sollen beispielsweise Patientenproben manipuliert worden sein, außerdem identifizierte man Mängel beim Qualitätsmanagementsystem. Aufgrund der Schwere und Systematik der gefundenen Mängel kam die Europäische Arzneimittelagentur EMA zu dem Schluss, dass mindestens seit 2010 alle von der genannten Firma durchgeführten klinischen Studien nicht geeignet sind, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder Bioäquivalenz nachzuweisen (siehe auch DAZ 2016, Nr. 31, S. 13).

Hersteller hatten Gelegenheit, Studiendaten nachzureichen

Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker am 9. August bekannt gab, hat die europäische Aufsichtsbehörde das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel in der EU empfohlen. Das BfArM hat den Herstellern Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt. Zudem hatten sie die Möglichkeit, Studiendaten nachzureichen oder selbst die Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Letztendlich hat das BfArM für elf Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet (siehe Tabelle). Der Beschluss gilt seit dem 11. August.

Tab.: Präparate, für die das BfArM mit Beschluss seit dem 11. August das Ruhen der Zulassung angeordnet hat.
Hersteller
Wirkstoffe
Handelsname
Hexal AG
Saquinavir
Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten
Ratiopharm GmbH
Atovaquon/Proguanil
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-­ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Ratiopharm GmbH
Atovaquon/Proguanil
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-­ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
1A Pharma GmbH
Atovaquon/Proguanil
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
1A Pharma GmbH
Atovaquon/Proguanil
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hexal AG
Atovaquon/Proguanil
Malacomp HEXAL (250 mg/100 mg)
Hexal AG
Atovaquon/Proguanil
Malacomp HEXAL junior (62,5 mg/25 mg)
Hormonsan GmbH
Pregabalin
Pregabalin-Hormonsan 25 mg Hartkapseln
Aristo Pharma GmbH
Eprosartan
Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten
Glenmark Arzneimittel GmbH
Celecoxib
Celecoxib 200 mg Hartkapseln
Glenmark Arzneimittel GmbH
Celecoxib
Celecoxib 100 mg Hartkapseln

Stellungnahme der ABDA

Die ABDA hat in einem Newsletter Stellung zu der Maßnahme genommen. „Die Apotheken setzen Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an ihre Patienten ab“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits zu Hause haben, sollten mit ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten, rät die ABDA.

Kiefer betonte zudem: „Die Mitarbeiter der Apotheken sorgen dafür, dass einerseits Arzneimittelrisiken an die Behörden und die AMK gemeldet werden und andererseits die Patienten über risikominimierende Maßnahmen individuell informiert werden. Wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar ist, werden Patienten mit einem alternativen Präparat versorgt. Dies ist mit einem zusätzlichen Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres gesellschaft­lichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen.“ |

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