Arzneimittel und Therapie

Xultophy® geht von der Bühne

Betroffene Diabetiker müssen ab 1. August umgestellt werden

rr | Der Hersteller Novo Nordisk und der GKV-Spitzenverband konnten sich nicht auf einen Erstattungs­beitrag von Xultophy® einigen. Der Marktrückzug erfolgt aus rein wirtschaftlichen Gründen.

Das Kombi-Antidiabetikum Xultophy® enthält das langwirksame Insulin degludec und Liraglutid, ein Agonist am Rezeptor des Glucagon-like Peptids 1 (GLP-1). Es ist seit Mai 2015 auf dem deutschen Markt verfügbar.

Im klinischen Phase-3a-Studienprogramm DUALTM mit mehr als 2000 Patienten bewirkte die Fixkombination eine signifikant größere Verbesserung der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu den Einzelkomponenten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sah im Rahmen der frühen Nutzenbewertung allerdings keinen Zusatznutzen von Xultophy®. Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und dem Hersteller Novo Nordisk über einen Erstattungsbetrag scheiterten, sodass sich der Hersteller dazu entschlossen hat, das Präparat vom Markt zu nehmen.

Am Zulassungsstatus von Xultophy® ändert sich nichts. Im europäischen Ausland wird das Präparat weiterhin erhältlich bleiben. |

Quelle

Gough SCL et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2(11):885–893



Sehr bedauerlich!

Ein Gastkommentar von Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz

Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz, Universitätsklinikum Tübingen, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)

Die Kombinationstherapie von GLP-1-Rezeptoragonisten und Basalinsulin hat in der Behandlung des Typ-2-Diabetes einen hohen Stellenwert bei Patienten, die mit Metformin ihr Therapieziel nicht erreichen und bei denen davon auszugehen ist, dass auch eine Intensivierung der oralen Therapie nicht zum Erfolg führt. Der Vorteil einer Kombination von GLP-1-Agonisten und Basalinsulin gegenüber einer alleinigen Insulin-Therapie liegt in dem niedrigeren Hypoglykämierisiko und der geringer ausgeprägten Gewichtszunahme. Mit der Kombination lässt sich auch eine bessere Stoffwechsellage erreichen als mit einem GLP-1-Agonisten allein.

Xultophy® hatte im Studienprogramm DUAL gute Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Therapie des Typ-2-Diabetes gezeigt, die jedoch in der Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) aus formalen Gründen nicht berücksichtigt wurden. Es ist sehr bedauerlich, dass wegen gescheiterter Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband eine innovative Fixkombination zur einmal täglichen Injektion beider Therapieprinzipien damit in Deutschland nicht mehr zur Verfügung steht.

Was die Patienten erwartet

Patienten, die auf dieses Präparat eingestellt waren, müssen nun mit einem anderen Basalinsulin und zusätzlich einer getrennten Gabe von Liraglutid (und damit einer zusätz­lichen täglichen Injektion) behandelt werden, da auch Insulin degludec zu den Arzneistoffen zur Diabetes-Behandlung gehört, die in Deutschland aus dem gleichen Grund nicht mehr verfügbar sind. Die Umstellungsphase birgt die Risiken von Stoffwechselschwankungen und unter Umständen auch Hypoglykämien und bringt für die Patienten eine aufwändigere Therapie mit sich. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hatte in ihrer Stellungnahme im AMNOG-Bewertungsverfahren einen Zusatznutzen des Präparats gesehen (Stellungnahme vom 21. August 2015, verfügbar unter www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de).

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