Arzneimittel und Therapie

Was über 25-Jährige von einer HPV-Impfung erwarten können

Wirksamkeit gegen hochgradige Läsionen ungeklärt

Gemäß der Sieben-Jahres-Endauswertung der VIVIANE-Studie schützt die bivalente Impfung Cervarix® auch Frauen über 25 Jahre vor persistierenden Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) von Typ 16 und 18 und vor geringgradigen zervikalen Schleimhautveränderungen. Doch senkt sie auch das Risiko für invasive Zervixkarzinome?

Der von Insektenzellen produzierte bivalente HPV-Impfstoff Cervarix®, der die onkogenen HPV-Typen 16 und 18 enthält, ist seit September 2012 auch für über 25-jährige Frauen zur Prävention von Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich und Zervixkarzinomen zugelassen. Eine Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) für Frauen ab 18 Jahren gibt es aber derzeit nicht.

Risikoreduktion nach sieben Jahren

Nun wurde die Endauswertung der großangelegten VIVIANE(Human Papillomavirus: Vaccine Immunogenicity and Efficacy)-Studie mit rund 5750 Teilnehmerinnen veröffentlicht, die den prophylaktischen Nutzen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren untersuchte. Der kombinierte primäre Endpunkt war eine mindestens sechs Monate persistierende Infektion mit den HPV-Typen 16 oder 18 oder das Auftreten einer Gebärmutterhalskrebs-Vorstufe Grad I oder höher (zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] I bis III). Bei den Studienteilnehmerinnen, die alle drei Impfdosen wie vorgesehen in den Monaten 0, 1 und 6 erhalten hatten und zudem bis zur letzten Impfdosis negativ auf die HPV-Typen 16 und 18 getestet worden waren, verringerte die Impfung das Risiko nach sieben Jahren um 90,5% im Vergleich zu Placebo. Die Analyse erforderte eine in der Praxis eher nicht praktikable Mehrfachtestung auf HPV.

Relevanter dürfte das Ergebnis für die Gesamtkohorte der Frauen sein, die unabhängig von ihrem HPV-Status zu Beginn mindestens eine Impfdosis erhalten hatten. Auch bei dieser Kohorte wurde eine deutliche Risikoreduktion von 86,5% erreicht.

Kreuzprotektive Effekte

Die Effektivität der Impfung gegen persistierende Infektionen mit den ebenfalls onkogenen, aber nicht im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 31 und 45 betrug in der protokollgemäß geimpften Gruppe knapp 70%, was auf gewisse kreuzprotektive Effekte hinweist.

CIN-II-Läsionen reduziert, ...

Die entscheidende Frage ist allerdings nicht, ob der Impfstoff persistierende HPV-Infektionen oder geringgradige zervikale Läsionen reduzieren kann, sondern ob das Risiko für ein invasives Zervixkarzinom sinkt. Denn HPV-Infektionen und CIN-I-Läsionen haben eine hohe Rückbildungstendenz, die bei Frauen in der untersuchten Altersgruppe sogar noch höher zu sein scheint als bei jüngeren Frauen. Zwar wurden in der vorliegenden Studie auch CIN-II-Läsionen deutlich reduziert, allerdings waren die Fallzahlen zu gering, sodass eine aussagekräftige Statistik für diesen Endpunkt nicht möglich war.

... höhergradige Läsionen nicht

Praktisch keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen gab es bei hochgradigen Läsionen (CIN III, 46 bei den Geimpften und 44 in der Kontrollgruppe) und dem Karzinoma in situ (vier Fälle bei den Geimpften und nur ein Fall in der Kontrollgruppe). Damit ist die Wirksamkeit gegen die entscheidenden Krebsvorstufen bei der Altersgruppe der über 25-Jährigen nach wie vor nicht nachgewiesen. |

Quelle

Wheeler CM et al. VIVIANE Study Group. Efficacy, safety, and immunogenicity of the human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women older than 25 years: 7-year follow-up of the phase 3, double-blind, randomised controlled VIVIANE study. Lancet Infect Dis 2016, published online 28. Juni

Castle PE, Burger EA. Age of human papillomavirus vaccination? Lancet Infect Dis. 2016 Jun 28. pii: S1473-3099(16)30144-X. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30144-X.

Apothekerin Dr. Birgit Schindler

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