DAZ aktuell

Preisstopp bis 2022

AMNOG-Regelungen werden nachjustiert

BERLIN (bro/ks) | Die Eckpunkte zum Pharma-Gesetz enthalten neben der Apothekervergütung auch wichtige Neuregelungen für Arzneimittelhersteller. So will das Ministerium das Preismoratorium, das bislang bis 2017 laufen soll, vorzeitig bis 2022 verlängern. Weniger konkret sind die Vorschläge bislang im Hinblick auf geplante Änderungen beim Erstattungsbetrag: So ist die Umsatzschwelle, ab deren Überschreiten er künftig vorzeitig gelten soll, noch nicht beziffert. Auch Details für eine Regelung, den Erstattungsbetrag nicht mehr öffentlich zu listen, sind noch offen.

Das Preismoratorium, das der Gesetzgeber im Zuge des AMNOG ab August 2010 wieder als Sparinstrument etabliert hatte, soll nun nochmals verlängert werden. Zunächst sollte es nur bis 2013 gelten, wurde dann aber bis Ende 2017 ausgedehnt – nun soll es bis Ende 2022 festgeschrieben werden. Die Regelung friert die Preise für alle erstattungsfähigen Arzneimittel auf den Stand vom 1. August 2009 ein – soweit sie damals schon auf dem Markt waren. Die einzigen denkbaren Preis­erhöhungen sind solche bis zur Festbetragsgrenze. Nun ist allerdings geplant, dass ab 2018 ein Inflationsausgleich gelten soll. Damit würde das BMG einer langjährigen Mindest-Forderung der Pharmaindustrie nachkommen. Die Hersteller hatten argumentiert, dass die Kosten für Energie, Personal und Rohstoffe stetig anstiegen und man diese Entwicklung in das Moratorium mit einrechnen müsse. Laut Eckpunkte-Papier rechnet das Ministerium durch die Verlängerung des Moratoriums mit jähr­lichen Einsparungen zwischen 1,5 und 2 Milliarden Euro.

Regelungen zu Antibiotika und Kinderarzneimitteln

Das Eckpunktepapier greift ferner die im Pharmadialog vereinbarten Maßnahmen zu Antibiotika auf. Für Hersteller soll es attraktiver werden, diese zu erforschen und zu vermarkten. Daher soll es künftig möglich sein, den Aspekt der Resistenzbildung bei der Festbetragsbildung zu berücksichtigen. Antibiotika, die für die Versorgung von Bedeutung sind, soll der Gemeinsame Bundesausschuss von der Gruppenbildung freistellen können. Zudem sollen Resistenzen bei der Bewertung des Zusatznutzens neuer Antibiotika einbezogen werden. Dazu soll die Arzneimittel-Nutzenverordnung geändert werden. Hier wird auch angesetzt, um die Arzneimittelversorgung für Kinder zu verbessern: Arzneimitteln soll künftig auch ein Zusatznutzen für ­eine bestimmte Patientengruppe zuerkannt werden können, wenn diese Gruppe in den Studienpopulationen nicht enthalten war – „sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zulässig und begründet ist“.

Vertraulichkeit, Umsatzschwelle und Arztinformation

Das BMG bleibt zudem bei einer umstrittenen Regelung des Pharmadialogs: Der zwischen Herstellern und den Krankenkassen ausgehandelte Erstattungsbetrag soll künftig vertraulich sein, um das internationale Preisgefüge nicht ins Wanken zu bringen. Der deutsche Preis ist nach wie vor Referenz für Arzneimittelpreise in vielen anderen Ländern. „Vorgeschlagen wird eine Regelung, die die negativen Auswirkungen aufgrund der öffentlichen Listung des Erstattungsbetrags ausschließen soll“, heißt es hierzu noch vage. Der Erstattungsbetrag soll nur noch denjenigen „Stellen“ zur Verfügung gestellt werden, die ihn zur Erfüllung gesetzlicher Aufgaben benötigen – auch wenn sie hier nicht genannt sind, ist doch davon auszugehen, dass hierunter auch die Apotheken fallen.

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Verlängererung Bis 2022 statt nur bis 2017 soll das Preosmoratorium nach dem Willen des BMG laufen. Es erhofft sich davon Einsparungen in Höhe von 1,5 bis 2 Mrd. Euro jährlich.

Ebenso offen ist die in den Eckpunkten enthaltene Formulierung zum ­geplanten Schwellenwert. Hersteller und BMG haben sich darauf geeinigt, dass die Preise neuer Arzneimittel während des ersten Jahres automatisch rabattiert werden, wenn sie eine gewisse Umsatzschwelle überschreiten. Über die Höhe dieser Umsatzschwelle gab es in den vergangenen Monaten die verschiedensten Forderungen. Das BMG schreibt dazu lediglich: „Der Vorschlag lässt die Höhe des Schwellenwertes noch offen.“

Noch ausfüllungsbedürftig ist auch der Vorschlag zum geplanten Arzneimittel-Informationssystem. Seit Monaten fordern die Kassen, dass die ­Informationen aus der Nutzenbewertung schneller und besser bei den verschreibenden Medizinern ankommen. Im Pharmadialog wurde dann vereinbart, dass die Ärzte diese Informationen direkt in die Praxissoftware-Systeme bekommen müssten – auf welche Weise, darüber streiten Industrie und Kassen seitdem trefflich. Zumal die Politik den „Dialogpartnern“ – also den Herstellerverbänden – zugesagt hat, sie würden bei der Konzeptentwicklung hinzugezogen. Im Eckpunktepapier heißt es nun, dass die Informationen so aufbereitet werden, dass sie in die derzeit verwendeten Praxisverwaltungs­systeme integriert werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll die Zusatznutzen-Infos an die Software-Systeme weiterleiten. Und: „Bei der weiteren Konkretisierung wird die Einbindung der Dialogpartner sichergestellt.“

Was die Rabattverträge betrifft, bleibt das BMG in den Eckpunkten bei den Ergebnissen des Pharma­dialogs: Künftig soll es vor Belieferungsbeginn eine sechsmonatige Frist geben, damit sich die Hersteller besser auf die Produktion einstellen können und Lieferengpässe vermieden werden.

Zusätzlich zu den eigentlichen Pharmadialog-Ergebnissen plant das BMG unter anderem eine Klarstellung, dass auch die Verordnung eines Arzneimittels in einer Indikation, in der es keinen Zusatznutzen attestiert bekam, wirtschaftlich ist. Zudem soll der Verhandlungsspielraum bei den Erstattungsbetragsverhandlungen erweitert werden – so sollen beispielsweise Preis-Mengen-Vereinbarungen möglich sein.

Nun heißt es abwarten, wie der erste Referentenentwurf und nach der Ressortabstimmung der Kabinettsentwurf ausfällt. Wenn Letzterer vorliegt, können auch die Regierungsfraktionen eigene Vorschläge einbringen. |

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