Estradiol gesprüht, nicht geschluckt

Das transdermale Hormon-Spray enthält pro Sprühstoß 1,53 mg Estradiol und wird einmal täglich auf der trockenen und gesunden Haut des Unterarms angewendet. Im Stratum corneum bildet sich ein Depot über 24 Stunden, aus dem der Wirkstoff in die ­Blutbahn abgegeben wird. Der Steady-State-Zustand wird nach etwa einer Woche erreicht.

Ein Sprühstoß pro Tag reicht

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Wirksamkeit des Estradiol-Sprays bei 454 postmenopausalen Frauen untersucht. Bereits eine Dosis von einem Sprühstoß pro Tag des Estradiol-Sprays führte nach vier Wochen zu einer signifikanten Abnahme der Häufigkeit von moderaten bis schweren Hitzewallungen im Vergleich zu Placebo (p < 0,01). Die Wirkung hielt über den Beobachtungszeitraum von zwölf Wochen an. Basierend auf diesen Ergebnissen wird als Initialdosis ein Sprühstoß täglich empfohlen. Tageshöchst­dosis sind drei Sprühstöße (entspricht 4,59 mg Estradiol pro Tag). Die Lösung sollte etwa zwei Minuten trocknen und die Anwendungsstelle in der folgenden Stunde nicht gewaschen werden. Laut Fachinformation ist die Resorption von Estradiol vergleichbar, wenn das Spray auf der Haut des Oberschenkels angewendet wird, aber nicht auf der Haut des Abdomens. Ein klinisch relevanter Unterschied bei einer erhöhten Umgebungstemperatur wurde nicht beobachtet, jedoch sollte das Spray bei ex­tremen Temperaturverhältnissen (z. B. Sauna) mit Vorsicht angewendet werden. Wenn Sonnencreme eine Stunde nach der Anwendung auf die Haut aufgetragen wird, kann die Resorption von Estradiol um 10% reduziert sein.

Kinder und Tiere fernhalten

Kinder dürfen nicht mit der Stelle des Arms, auf die Estradiol aufgesprüht wurde, in Kontakt kommen. Die Haut muss ansonsten umgehend mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei präpubertären Mädchen wurde nach einer unabsichtlichen Sekundärexposition eine vorzeitige Brustentwicklung beobachtet, bei Jungen Gynäkomastie. In den meisten Fällen gingen diese Symptome nach dem Beenden der Exposition wieder zurück. Haustiere dürfen die Applikationsstelle nicht ablecken oder berühren. In den USA ist das Estradiol-Spray schon seit 2007 unter dem Namen Evamist^® zugelassen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) reagierte auf Berichte über die Folgen einer unabsichtlichen Sekundärexposition von Kindern nach Markteinführung mit einer Box-Warnung. |