Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Zulassungsempfehlungen des CHMP vom 27. Mai 2016

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gab ein positives Votum für die Zulassung von drei Kombinationsarzneimitteln:

Die fixe Kombination Qtern® enthält Saxagliptin, einen Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4), und Dapagliflozin, einen Hemmer des Natrium-abhängigen Glucosetransporters im proximalen Tubulus (Sodium dependent glucose co-transporter, SGLT2). Im Fall der Zulassung wäre das Kombinationspräparat eine neue Therapieoption für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die bereits mit der freien Kombination behandelt werden, oder für solche, die mit einer der enthaltenen Komponenten oder Metformin oder Sulfonylharnstoffen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erzielen.

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird die Zulassung einer Kombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir (Epclusa®) empfohlen. Sofosbuvir hemmt das RNA-abhängige Enzym NS5B-Polymerase, Velpatasvir ist ein Inhibitor des NS5A-Proteins von Hepatitis-C-Viren (HCV). Mit diesem dualen Angriff soll das Kombinationspräparat bei sämtlichen Hepatitis-C-Genotypen wirksam sein.

Mit der Kombination Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) empfiehlt das CHMP die Zulassung einer weiteren Therapieoption bei chronischer Hepatitis C. Die Wirkung gegen die HCV-Genotypen 1 und 4 beruht auf der Hemmung der Protease HCV-NS3/4A durch Grazoprevir und der Blockade des HCV-NS5A-Proteins durch den Kombinationspartner Elbasvir.

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