Pharmazeutisches Recht

Arzneimittelgesetz (AMG): Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. Mai 2016 (BAnz AT 10.05.2016, B5) ist folgende „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG)“ vom 29. April 2016 abgedruckt:*

Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 2. September 2015 hat das Bundesministerium für Gesundheit nach § 79 Absatz 5 AMG festgestellt, dass ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit oral applizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung der Skabies besteht und dass es sich bei Skabies in den dort genannten Fällen um eine bedrohliche übertragbare Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht.

Seit dem 25. Februar 2016 ist vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte ein Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Behandlung von Skabies im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen und steht nun zur Verfügung.

Mithin wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel und eine bedrohliche übertragbare Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, nicht mehr vorliegen. Die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 2. September 2015 (BAnz AT 02.09.2015, B6) wird aus diesem Grund aufgehoben.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Sebelipase alfa“ vom 17. März 2016 (BAnz AT 03.05.2016, B2),
• Aclidiniumbromid“ vom 7. April 2016 (BAnz AT 03.05.2016, B3),
• Idebenon“ vom 17. März 2016 (BAnz AT 04.05.2016, B3),
• Idelalisib“ vom 21. April 2016 (BAnz AT 09.05.2016, B5)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. April 2016 (BAnz AT 28.04.2016, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Capecitabin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. März 2016 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Mai 2016 (BAnz AT 06.05.2016, B2) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 26. April 2016 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III

• Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – Alirocumab.
  
  

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. Mai 2016 (BAnz AT 10.05.2016, B4) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 19. April 2016 abgedruckt.*