Gesundheitspolitik

Countdown für mehr Sicherheit

EU-Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel ab 9. Februar 2019 Pflicht

BERLIN (ks) | Europa wappnet sich gegen Arzneimittelfälschungen: Seit letzter Woche steht fest, wie die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel-Verpackungen künftig aussehen müssen, um der EU-Fälschungsschutzrichtlinie zu genügen. Jetzt läuft die Zeit: In drei Jahren müssen alle Rx-Arzneimittel diese Merkmale tragen.

Lange hat man auf die delegierte Verordnung aus Brüssel gewartet.Sie ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um Details zu den Sicherheitsmerk­malen. Am 9. Februar wurde sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen danach künftig ein individuelles Erkennungsmerkmal tragen, das in einem zweidimensionalen Barcode abgebildet ist. Dabei handelt es sich um eine Seriennummer, die sich aus verschiedenen Datenelementen zusammensetzt. Sie umfasst etwa auch einen Produktcode, eine nationale Kosten­erstattungs- und Identifizierungsnummer (in Deutschland gemein­sam in der PZN abgebildet), die Chargennummer und das Verfalldatum. Zudem müssen die Arzneimittelpackungen künftig mit einer Vorrichtung gegen Manipulationen versehen sein.

securPharm zufrieden

securPharm e. V., die Stakeholder-Organisation, die ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufgebaut hat, sieht ihr System durch die Verordnung in den wesentlichen Grundpfeilern bestätigt. Dennoch stelle sie die Pharmaunternehmen vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm, spricht vom bislang „größten Infrastrukturprojekt in der Arzneimittelwirtschaft“. Das Alltagsgeschäft in einer Apotheke wird laut securPharm in vielen Punkten berücksichtigt. |

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