Gesundheitspolitik

Defektur vor dem EuGH

Sind die deutschen Defekturregeln EU-konform?

BERLIN (ks) | Dass in Deutschland Defekturarzneimittel von der Zulassungspflicht freigestellt sind, steht aus Sicht des Generalanwalts am Europäischen Gerichtshof (EuGH) Marciej Szpunar im Einklang mit Europäischem Gemeinschaftsrecht. Einen Verstoß gegen EU-Recht sah er hingegen kürzlich im deutschen Rx-Boni-Verbot für ausländische Versandapotheken. Zeigt er sich nun apothekenfreundlicher?

„Die spirituellen und therapeutischen Eigenschaften des Weihrauchs sowie seine Geruchsmerkmale haben Europa fasziniert, seit ihn einer der Weisen, Melchior, aus seiner Heimat Arabien lieferte“ – geradezu märchenhaft steigt Szpunar in die Schlussanträge ein, die sich mit den deutschen Defektur-Regelungen befassen. „Der vorliegende Fall, in dem eine deutsche Apotheke Weihrauchkapseln herstellt und an Patienten an Ort und Stelle verkauft, bildet da keine Ausnahme, auch wenn der Sachverhalt gegenüber der Suche der Drei Weisen eher profan ist“, schreibt er weiter.

Diesmal geht es also um Weihrauchkapseln. Diese vertreibt Hecht-Pharma als Nahrungsergänzungsmittel. Gegen einen Apotheker, der selbige – ohne Zulassung – als Arzneimittel herstellt und vertreibt, erhob die Firma Klage. Sie wollte dem Apotheker verbieten lassen, für seine Weihrauchkapseln zu werben. Dies wäre möglich, wenn es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, das aber nicht zugelassen ist. Der beklagte Apotheker ist jedoch davon überzeugt, dass seine „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“ als Defekturarzneimittel (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) keiner Zulassung bedürfen.

In den ersten beiden Instanzen blieb die Klage von Hecht-Pharma erfolglos. Der Bundesgerichtshof war dann bereit, den EuGH anzurufen. Er will wissen, ob die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelte Ausnahme von der generellen Zulassungspflicht mit dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel vereinbar ist.

Szpunar führt nun in seinen Schlussanträgen aus, dass Defekturarzneimittel seiner Meinung nach gar nicht unter den Arzneimittelkodex fallen. Diese Richtlinie gilt nach ihrem Art. 2 Abs. 1 für Humanarzneimittel, „die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“. Diese Begriffe sind jedoch nicht definiert. Szpunar verweist auf ein anderes EuGH-Urteil, aus dem er letztlich ableitet, dass die Weihrauch-Kapseln des Apothekers, die handwerklich und nicht in bedeutender Menge hergestellt werden, diese Voraussetzungen nicht erfüllen. Daher würde er die Prüfung hier bereits abschließen. Nun liegt der Ball bei den EuGH-Richtern. |

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