Gesundheitspolitik

Kompromiss bei Medizinprodukten

Zähe Trilog-Verhandlungen zwischen Parlament, Kommission und Rat abgeschlossen

BERLIN (ks) | Vertreter des Europäischen Parlaments, des Ministerrats und der Kommission haben sich am 25. Mai auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika geeinigt. Die Verordnungen könnten noch im zweiten Halbjahr 2016 formell beschlossen werden. Die neuen Regelungen für Medizinprodukte sollen nach einer Übergangsphase von drei Jahren gelten.

Die Kommission hatte ihren Verordnungsentwurf bereits 2012 vorgelegt – kurz nach dem Skandal um die mangelhaften Silikon-Brustimplantate der französischen Firma PIP. Doch der weitere Weg durch das Parlament und die Abstimmung mit den Mitgliedstaaten war langwierig. Nun gibt es endlich eine Einigung. Der konsolidierte Entwurf liegt zwar noch nicht vor. Der EU-Palamentarier Peter Liese (CDU) wies aber auf einige der wesentlichen Punkte hin.

So soll es künftig unangekündigte Kontrollen bei Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte geben. Genau das war bei PIP nicht geschehen, hier hatte man sich mit einer anfänglichen Kontrolle begnügt. Das nutzte die Firma, um von medizinischem Silikon auf billiges Industriesilikon umzustellen. Ferner werden die benannten Stellen, die die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte durchführen, künftig stärker kontrolliert und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen. In Deutschland sind dies etwa TÜV und Dekra. Nicht durchsetzen konnte sich der Vorschlag, die Überwachung auf staatliche Stellen (nach dem Vorbild der EMA für Arzneimittel) zu übertragen.

Für Hochrisikoprodukte, zum Beispiel Implantate, soll es ein zusätzliches Sicherheitsverfahren geben. Nicht nur die benannte Stelle, sondern auch ein besonderes Expertenkomitee überprüft die Übereinstimmung mit den Regeln.

Zudem müssen Medizinprodukte künftig – wie bisher nur Arzneimittel – einen klinischen Nachweis erbringen, vor allem bei höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien durchführen.

Liese ist überzeugt: „Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und legt unsauberen und betrügerischen Herstellern das Handwerk und stärkt damit auch die seriösen Hersteller.“ Nachbesserungsbedarf sieht dagegen der AOK Bundesverband. |

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