DAZ aktuell

Geschrumpft und verspätet

Herzinsuffizienzstudie der ABDA läuft länger – mit deutlich weniger Teilnehmern

BERLN (lk) | Die im Jahr 2012 als Vorzeigeprojekt gestartete Herzinsuffizienzstudie (PHARM-CHF) der ABDA wird nun auf deutlich geschrumpftem Niveau und mit Verspätung zu Ende geführt. Statt der anvisierten Gesamtteilnehmerzahl von 2060 Patienten hofft man jetzt auf 250+. Nach derzeitigem Stand nehmen nur 184 Personen teil. Laufen soll die Studie zudem eineinhalb Jahre länger, nämlich bis Ende 2016. Im Jahr 2017 sollen die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Auch die Zahl der an der PHARM-CHF teilnehmenden Apotheker und Ärzte blieb weit hinter den hochgesteckten Erwartungen zurück. Statt 300 Apotheken und Arztpraxen werden die aktuell teilnehmenden 184 Patienten nur von 40 Apotheken und 30 Arztpraxen in neun Kammergebieten betreut, wie die ABDA auf DAZ.online-Anfrage mitteilte. „Über die Änderung des Studiendesigns und der Studiendauer wird eine Auswertung von 250+ Patienten angestrebt, die bis zum 31.12.2015 rekrutiert werden können. Die ursprüngliche Zielstellung musste inhaltlich angepasst werden, berufspolitisch bleibt das Ziel unverändert“, so die ABDA. Die letzte ABDA-Mitgliederversammlung habe beschlossen die „PHARM-CHF-Studie mit verändertem Studiendesign zu Ende zu führen“. Im Anschluss werden die Ergebnisse ausgewertet und diese publiziert.

Ziel der randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) sei es nach wie vor, „zu untersuchen, ob durch ein kontinuierliches, interdisziplinäres Programm zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme im Vergleich zu der Kontrollgruppe die Therapietreue (Medikamentenadhärenz) verbessert sowie die Sterblichkeit und kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte bei älteren Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz reduziert werden können“, so die ABDA.

RCTs und ihre Tücken in der Versorgungspraxis

Insgesamt sei die Durchführung von solch anspruchsvollen RCTs mit klinischen Endpunkten in Deutschland mit zahlreichen Hürden verbunden. Zahlreiche Studien hätten Schwierigkeiten, in einem akzeptablen Zeitrahmen, eine ausreichende Anzahl von Patienten (nicht nur) mit Herzinsuffizienz für ihre Studien zu gewinnen. RCTs im Versorgungsalltag umzusetzen, gestalte sich insgesamt zudem zunehmend schwieriger. Sie seien daher auch im ambulanten Bereich in Deutschland eine Rarität. „In Deutschland wurde unseres Wissens bisher noch keine Studie durchgeführt, die diesen interdisziplinären Ansatz im Hinblick auf harte Endpunkte untersucht hat. Insofern haben wir auch Neuland betreten. Wir haben versucht, die spezifischen Gründe für die Entwicklung in unserer Studie herauszufinden, leider derzeit ohne klares Ergebnis; sie sind vielfältig. Wir werden aber weiterhin unser Vorgehen hinterfragen, um daraus zu lernen“, so die ABDA.

Es gebe zwar keine Zwischenauswertung der Studienergebnisse, weil diese den „weiteren Verlauf der randomisierten Studie unangemessen beeinflussen könnte (Gefahr der Verzerrung)“. Die bisher schon eingegangenen Rückmeldungen von Patienten der Interventionsgruppe, von Ärzten und Apotheken sowie aus der Wissenschaft, als auch die Berichte in den Medien seien „aber durch die Bank positiv“. „Besonders erfreut sind wir über die Aussagen von Patienten und deren Angehörigen sowie Arztpraxen und Apotheken zu den wahrgenommenen positiven Effekten dieser Arzt/Apotheker-Kooperation und –Intervention“, heißt es bei der ABDA.

Schmidt: Kein schicksalshaftes Projekt für Apotheken

Ursprünglich war die ABDA mit hohen Erwartungen in die Herzinsuffizienzstudie gestartet, die neben Prof. Dr. ­Ulrich Laufs von der Uniklinik Saarland von Prof. Dr. Martin Schulz (ABDA) geleitet wird. Ende 2012 bezeichnete ABDA-Präsident Friedemann Schmidt in einem Interview mit der Pharmazeutischen Zeitung die PHARM-CHF-Studie neben dem ABDA-KBV-Modell als qualitativ sehr hoch stehendes Projekt, mit dem anhand von klinischen Endpunkten bestätigt werden solle, dass Apotheker in der Lage sind, die Versorgung von Patienten zu verbessern. „Das ist sehr wichtig für uns, denn in einer Welt knapper Ressourcen muss man seine Ansprüche gut begründen können“, so Schmidt. Aber offenbar ahnte der frisch gekürte ABDA-Präsident schon damals, dass die Projekte auch nicht erfolgreich sein könnten: „Dennoch wäre es falsch, die beiden Projekte als schicksalhaft für die Apotheker zu bezeichnen. Ich glaube an den Erfolg, würde mich aber auch von Misserfolgen nicht vom Kurs abbringen lassen.“

Immerhin stellt die ABDA 1,8 Millionen Euro aus ihrem Vermögen für die Studie bereit. Die Gesamtkosten sollen jetzt von ursprünglich 3,25 Millionen Euro auf 2,6 Millionen Euro sinken. „Die angeführte Entlastung kommt per Beschluss der MV im Dezember 2014 den weiteren Sponsoren zugute“, teilte die ABDA jetzt mit. Die weiteren Sponsoren sind die Apothekerstiftung Westfalen-Lippe, die Apothekerkammer Nordrhein, die Lesmüller-Stiftung sowie die Förderinitiative Pharmazeutische Betreuung e. V. |

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