Arzneimittel und Therapie

FDA-Warnung für SGLT2-Inhibitoren

Ketoazidose und schwere Harnwegsinfekte sind möglich

ck | In den USA soll in die Fachinformationen der Natrium-Glucose-Kotransporter-2(SGLT2)-Hemmer eine Warnung vor Ketoazidosen und schweren Harnwegsinfekten auf­genommen werden.

Hintergrund ist eine Sicherheitsüberprüfung, nachdem im amerikanischen Meldesystem FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) von März 2013 bis Mai 2015 73 Fälle von Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmer-Therapie gemeldet wurden. Darüber hinaus fielen dort auch 19 Fälle von lebensbedrohlicher Urosepsis und Niereninfektionen (Pyelonephritis) auf, die als Harnwegsinfektionen begonnen hatten. Alle Patienten mussten stationär aufgenommen werden, bei einigen wurde wegen Nierenversagens eine Dialyse notwendig. Wie hoch das Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Hemmern tatsächlich ist und welche Mechanismen zugrunde liegen, ist noch unklar. Betroffen sind Empagliflozin (Jardiance®), Dapagliflozin (Forxiga®) bzw. Dapagliflozin + Metformin (Xigduo®) und Canagliflozin (Invokana®), das in Deutschland nicht auf dem Markt ist.

Auch die europäischen Behörden sind aufmerksam geworden. Nachdem unter der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren über schwerwiegende und lebensbedrohliche Fälle von Ketoazidose berichtet worden war, wurde im Juni 2015 ein europäisches Risikobewertungsverfahren zum Auftreten von Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren eingeleitet. Mit einer Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschusses der EMA (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) wird im Februar 2016 gerechnet. In Deutschland informierten im Juli 2015 die Firmen Astra Zeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. in einem gemeinsamen Informationsbrief darüber, dass bei Patienten mit Diabetes mellitus, die unter Behandlung mit einem oralen Antidiabetikum aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren Anzeichen einer Azidose zeigen, in jedem Fall ein Test auf Ketonkörper durch­geführt werden sollte, damit Diagnose­ und Behandlung schnell möglich werden.  |

Quelle

FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections, 4. Dezember 2015, www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm

Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren, Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, DAZ 2015;29:105

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