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Schmerzmittel für die Kleinen

Pädiatrische Therapie erfolgt oft außerhalb der Zulassung

Arzneimitteltherapie bei Kindern ist in vielen Fällen eine Herausforderung. Viele Wirkstoffe sind generell für diese Altersklasse ungeeignet, bei anderen wäre ein Einsatz grundsätzlich möglich, die entsprechenden Fertigarzneimittel haben aber oft keine pädiatrische Zulassung oder sind in keiner adäquaten Dosierung erhältlich. Zu guter Letzt bereitet dann oft noch die Dar­reichungsform Probleme. Lösungen aus der Apotheke sind gefragt, wie im folgenden Beispiel.

Maria ist ein neunjähriges Mädchen. Sie kommt in Begleitung ihrer Mutter in die Apotheke, um ein Rezept über Tabletten mit dem Wirkstoff Diclofenac einzulösen. Im Beratungsgespräch berichtet die Mutter auf Nachfrage, dass das Mädchen durch einen Unfall auf dem Spielplatz ein ausgeprägtes Knöcheltrauma erlitten hat. Es wurde in der Kindernotaufnahme erstversorgt. Zur Behandlung der Schmerzen und einer beginnenden Entzündung wurde anfangs Ibuprofen eingesetzt.Die Therapie wurde aber wegen eines auftretenden Juckreizes abgesetzt. Viele andere Schmerzmittel erwiesen sich bereits in der Vorgeschichte als unverträglich, daher wurde Diclofenac eingesetzt, was effektiv und gut verträglich war. Beim Einscannen des Rezeptes erscheint der Warnhinweis, dass die Anwendung des verordneten Arzneimittels in dieser Altersgruppe kontraindiziert ist.

Die Problematik

In dieser Situation ist die Berücksichtigung mehrerer Aspekte vor der Abgabe des Arzneimittels relevant:

Die bestehende Kontraindikation. Die Zulassung schließt die Anwendung bei Kindern unterhalb des 15. Lebensjahres aus. Konkret heißt es in der Fachinformation, dass für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Dies bedeutet jedoch nicht automatisch, dass eine Anwendung verboten ist. Allerdings befindet sich der verordnende Arzt bei diesem Off-label-use außerhalb der Herstellerhaftung und die abgebende Apotheke muss die potenziell bedenkliche Verordnung auf ihre Plausibilität und Eignung überprüfen.

Therapielücke im Fertigarzneimittelschatz. Eine Recherche zu Diclofenac ergibt, dass es keine Präparate mit Kinderzulassung im Handel gibt.

Fakten-Check:

Geschlecht: weiblich

Alter: 9 Jahre

Diagnose: Schwellung des Knöchels mit starken Belastungs­schmerzen infolge eines Traumas

Verordnung: Diclofenac 50 mg TMR zu 20 Stück

Unklarheit bei der Dosierung. Auf dem Rezept sind keine Angaben zur Dosierung gemacht worden. Auch die Mutter hat keine Informationen zur bisherigen Anwendung, da das Arzneimittel übers Wochenende aus der Klinik mitgegeben worden war. Dieser AMTS-relevante Punkt liegt somit absolut im Unklaren.

Therapiefreiheit des Arztes nicht konterkarieren. Das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient ist ebenso schützenswert wie das Klima der interprofessionellen Zusammenarbeit.

Verunsicherung verhindern. Im Beratungsgespräch gilt es darauf zu achten, nicht den Anschein zu erwecken, der Arzt habe sich möglicherweise vertan, Aspekte nicht berücksichtigt oder in anderer Weise fehlerhaft gehandelt. Zur Bewertung einer Verordnung benötigen wir die Kenntnis des Kontextes ihrer Entstehung, nur so entstehen sinnvolle Interpretationen. Unbedingt muss eine Verunsicherung der Patienten bzw. der Angehörigen verhindert werden. Im Beratungsgespräch gilt es daher jede verfrühte Bewertung zu vermeiden, sondern den Lösungsprozess anzustoßen.

Die Lösung

Die sichere Arzneimitteltherapie endet nicht mit dem Unterzeichnen eines Rezeptes, sondern mit der Abgabe eines Arzneimittels inklusive der Sicherstellung der korrekten Anwendungsweise. Dieser zweistufige Prozess aus Verordnung und Abgabe führt – bei richtiger Umsetzung – zur angestrebten Therapietreue und somit infolge der Einnahme des richtigen Mittels in der richtigen Dosis zur richtigen Zeit und Dauer zum Therapieerfolg. Um die noch vorhandenen großen Fragezeichen aufzulösen, halten wir Rücksprache mit dem verordnenden Arzt. Vorbereitend orientieren wir uns anhand der pädiatrischen Dosistabellen, um die möglicherweise benötigten Fakten parat zu haben. Maria wiegt etwa 38 Kilogramm. Laut der Pädiatrischen Dosistabellen wird Diclofenac-Natrium mit ein bis drei mg pro kg Körpergewicht dosiert, also in Marias Fall 38 bis 114 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, die mittlere Gebrauchsdosis liegt somit bei circa 76 mg. Die ermittelte Wirkstoffmenge soll laut der Quelle auf zwei bis vier Einzeldosen aufgeteilt werden. Die magensaftresistente Tablette ist allerdings nicht teilbar und somit für eine passende Einzeldosis in der Praxis unbrauchbar. Zum lösungsorientierten Austausch mit der Arztpraxis gehört nicht das „Herumreiten“ auf detektierten Problemen, sondern das tragfähige Angebot einer einfach praktikablen Vorgehensweise. Getreu dem Motto „Wenn ich Sie anrufe, geht es mir um das Wohl des Patienten & das angestrebte Therapieziel!“. Praktikabel ist die dreimal tägliche Gabe von 25 mg Diclofenac-Natrium. Um die geeignete Einzeldosis zu erhalten, stehen unterschiedliche Lösungswege zur Wahl:

  • Die Gabe von Diclofenac Filmtabletten zu 25 mg (generell bedenkenswert: ist diese teilbar oder gibt es teilbare Generika anderer Anbieter?)
  • Die Gabe von Diclofenac in flüssiger Darreichungsform (s. „Was wäre wenn …?“)
  • Die Herstellung einer Individualrezeptur, unter Verwendung des pulverisierten Wirkstoffs oder gemörserter Filmtabletten eines Fertigarzneimittels.

In diesem Fall war die erste Methode passend und die Praxis stellte ein neues Rezept über 25 mg Diclofenac-Filmtabletten aus. Zusätzlich wurde angeregt, dass künftig von der Praxis eine Angabe zur Dosierung vermerkt wird, um die benötigten Informationen sofort im Moment der Abgabe verfügbar zu haben und dadurch die korrekte Anwendung durch die Patienten sicherzustellen. Um der Anwendung außerhalb der Zulassung gerecht zu werden, haben wir in der Apotheke den Hinweis zur Rücksprache mit dem Arzt auf dem Rezept und in der Kundenkartei vermerkt. Auf diese Weise lässt sich der überlegte und begründete Einsatz des an sich kontraindizierten Fertigarzneimittels verdeutlichen und in Zukunft berücksichtigen, beispielsweise im Falle weiterer Rückfragen der Patienten oder bei der erneuten Verordnung zu einem späteren Zeitpunkt.

Bedenkenswert

Keine Zulassung des verordneten Arzneimittels unter-halb des 15. Lebensjahrs.

Verordnung ohne Dosierungsangabe.

Unkenntnis der Eltern zur passenden Anwendung: Risiko der nicht altersgerechten Dosierung, Unter-, Übertherapie sowie potenzielle Intoxikationsproblematik.

Kontraindikation des verordneten Arzneimittels laut Fachinformation und ABDA-Datenbank. Keine Abgabe vor Klärung der bestehenden Unklarheiten.

Ein Großteil der im Handel erhältlichen Darreichungs­formen sind ungeeignet für die Abmessung pädiatrischer Dosierungen.

Was wäre, wenn...

… der Arzt nach Diclofenac-haltigen Fertigarzneimitteln in flüssiger Darreichungsform fragt?

Im Handel befindet sich eine Diclofenac-haltige Lösung zur Behandlung der Migräne, die für Patienten ab dem 16. Lebensjahr zugelassen ist. In einem Milliliter (entsprechend 20 Tropfen) sind 50 mg Diclofenac-Kalium enthalten. Zu beachten ist der Alkoholgehalt von 36 Vol.-Prozent. Dieses Arzneimittel kann dem Arzt vorgeschlagen werden, er kann daraufhin über die Eignung und den möglichen Einsatz im Rahmen eines Off-label-use entscheiden. Auch in diesem Fall ist ein Vermerk auf dem Rezept hilfreich, um der Apotheke den beabsichtigten Einsatz zu verdeutlichen. Im Zweifel ist die Rückfrage seitens der Apotheke wiederum angezeigt und das Ergebnis des interdisziplinären Dialogs zu dokumentieren. Alternativ können Diclofenac-haltige Disperstabletten in einem definierten Volumen suspendiert und über ein abzumessendes Volumen die benötigte Dosis abgemessen werden. Wichtig ist es, auf die mögliche Sedimentation zu achten, damit nicht versehentlich der wirkstoffärmere Überstand aufgezogen wird. Die Folge wäre eine nachteilige Unterdosierung. Nicht allen Eltern ist diese etwas aufwendigere Arzneimittelanwendung zuzutrauen bzw. zuzumuten.

… vorschnell davon ausgegangen wird, dass bei der Verordnung des Arztes alles seine Richtigkeit hat und nicht hinterfragt wird?

Erinnern wir uns an die schrecklichen Folgen der Fehlabgabe des Digitalispräparates Lanitop® an ein Kleinkind in absolut ungeeigneter Darreichungsform und somit stark überhöhtem Wirkstoffgehalt bzw. Dosierung aus dem Jahr 2013. Anstatt der benötigten Tropfen wurden in der Arztpraxis versehentlich Tabletten verordnet und auch in dieser Form von der Apotheke abgegeben. Eine tragische Fehlerkette mit dramatischen Folgen für das Kind, die Eltern und auch mit drastischen Konsequenzen für die beteiligte Arztpraxis und Apotheke. Bei der Anwendung von nicht-zugelassenen Erwachsenenarzneimitteln bei Kindern ist somit das besondere Augenmerk auf die therapeutische Eignung und die Anwendungssicherheit zu richten. Also lieber einmal zu viel Rücksprache halten als einmal zu wenig. Fehlerfreiheit ist nun mal weder Ärzten noch Apothekern zu eigen. Im Sinne der AMTS kommt der Apotheke die Funktion einer zusätzlichen Sicherheitsbarriere zu, um in einer lebendigen Fehlerkultur im Interesse aller beteiligten Personen und Berufsgruppen auf Unklarheiten und potenzielle Risiken hinzuweisen und sichere Lösungen anzustoßen. Im Eigeninteresse der Apotheker ist dieses Vorgehen ebenfalls, da in dem Fall die gemeinsame Haftung von Arzt und Apotheker unmissverständlich herausgestellt wurde und eine unzureichende Prüfung vor der Abgabe als grob fehlerhaftes Verhalten anzusehen ist.

… magensaftresistente Tabletten die einzige rabattierte Darreichungsform wäre?

Sollten Disperstabletten die einzig geeignete Darreichungsform im Einzelfall sein, kann die Apotheke in bewährter Form pharmazeutische Bedenken äußern und diese auf dem Rezept dokumentieren (ergänzt um eine aussagekräftige Begründung, die Datumsangabe und die Unterschrift der abgebenden Person), um die Abgabe eines therapeutisch inadäquaten Substituts (unteilbarer magensaftresistenter Tabletten) zu verhindern bzw. die Versorgung mit dem therapeutisch notwendigen Arzneimittel im begründeten Einzelfall sicherzustellen.

… alle im Handel befindlichen Fertigarzneimittel­therapeutisch ungeeignet wären?

Ist eine Halbierung oder gar Viertelung nicht möglich, eine Alkohol-haltige Lösung inadäquat, liegt eine Hilfsstoff-Unverträglichkeit oder ein anderes Problem vor, können Kapseln mit den individuell benötigten Wirkstoffmengen (z. B. Kind mit 10 kg Körpergewicht benötigt 10 bis 30 mg Wirkstoff) hergestellt werden. |

Autor

Christian Schulz,

Apotheker aus Hiddenhausen; Medicum-Apotheke Lemgo, Glocken-Apotheke, Bad Salzuflen

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