Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Zulassung für Pradaxa®-Antidot

Mit Idarucizumab(Praxbind®) wurde in der EU das erste Antidot gegen ein neues orales Antikoagulans zugelassen. Der monoklonale Antikörper ist spezifisch für den Thrombin-Inhibitor Dagibatran und kann dessen Wirkung innerhalb kurzer Zeit aufheben. Der Wirkstoff ist indiziert bei nicht beherrschbaren lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen sowie vor Notoperationen, die eine normale Hämostase erfordern. Bislang konnte die Wirkung der neuen oralen Antikoagulanzien nur durch die Gabe von Gerinnungsfaktoren aufgehoben werden. Boehringer plant, Praxbind® ab Mitte Januar an Krankenhäuser auszuliefern. Derzeit befindet sich mit Andexanet alfa ein weiteres Antidot für die neuen Antikoagulanzien in der klinischen Prüfung.

Secukinumab: G-BA stellt Zusatznutzen fest

Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem gegen Interleukin-17A gerichteten Antikörper Secukinumab(Cosentyx®) einen Zusatznutzen für die Therapie gewisser Patienten mit Plaque-Psoriasis zugesprochen. Dieser war beträchtlich, wenn Patienten mit Biologika vorbehandelt waren. Bei einer Vorbehandlung mit anderen systemischen Therapien war der Zusatznutzen gering. Kein Zusatznutzen ergab sich bei Patienten, die für eine systemische und/oder Phototherapie infrage kommen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte zuvor keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gesehen. Cosentyx® ist für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Im November hat die Europäische Kommission das Indikationsgebiet auf die Therapie von Psoriasis-Arthritis sowie Morbus Bechterew ausgeweitet.

Zweiter Proteasom-Inhibitor zugelassen

Die Europäische Kommission hat Carfilzomib(Kyprolis®) zur Behandlung des rezidivierten multiplen Myeloms in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zugelassen. Damit steht nach Bortezomib (Velcade®) nun ein zweiter Proteasom-Inhibitor für die Therapie des multiplen Myeloms zur Verfügung. Der Wirkstoff ist in den USA bereits seit 2012 verfügbar. In Europa konnte Carfilzomib ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen und hat zudem seit 2008 den Status eines Orphan Drugs.

Vierfach-Kombi für die HIV-Therapie

Das einmal täglich einzunehmende Single Tablet Regime Genvoya® hat die EU-Zulassung zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen erhalten. Laut Einschätzung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) liegen die Vorteile von Genvoya® vor allem im Erreichen einer potenten antiretroviralen Antwort bei nur einmal täglicher Einnahme einer Tablette. Die Formulierung enthält den HIV-Integrase-Inhibitor Elvitegravir, die HIV-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Emtricitabin und Tenofoviralafenamid sowie den CYP3A4-Hemmer Cobicistat als Booster. Tenofovir-alafenamid ist ein Prodrug von Tenofovir, das eine ähnlich hohe antivirale Effektivität bei einer zehnmal niedrigeren Dosierung erzielt.

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