Indikation für BioThrax^® erweitert

BioThrax^® ist in den USA bereits seit den 1970er Jahren für Personen zugelassen, die ein hohes Risiko für eine Exposition mit B. anthracis haben. Hauptkomponente des Subunit-Impfstoffs ist das Protective Antigen, ein Bestandteil des Anthrax-Toxins.

Nun hat die FDA die Zulassung ausgeweitet: Der Impfstoff kann nun auch als Post-Exposition-Prophylaxe in Kombination mit einer antibiotischen Therapie angewendet werden. Das Dosierungsschema sieht drei Gaben direkt nach der Exposition sowie zwei und vier Wochen später vor.

Die Zulassungserweiterung erfolgte erstmals auf Basis der „Animal Rule“. Dieses Verfahren kann angewandt werden, wenn Studien am Menschen ethisch nicht vertretbar oder nicht durchführbar sind. So wurde die Effizienz des Impfstoffs in Versuchen mit Kaninchen ermittelt. Daten zu Sicherheit und Antikörper-Antwort hingegen konnten in multizentrischen Studien mit gesunden Erwachsenen erhoben werden.

In Deutschland ist BioThrax^® seit 2013 zur Prä-Expositions-Prophylaxe zugelassen, derzeit ist der Impfstoff allerdings noch nicht erhältlich. |