Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

EMA empfiehlt Zulassung von Imlygic®

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die Zulassung von Imlygic® (Talimogene Laherparepvec) zur Therapie des inoperablen und metastasierenden Melanoms ohne Befall von Knochen, Gehirn, Lunge oder inneren Organen empfohlen. Imlygic® (Amgen) ist ein First-in-class-Wirkstoff für eine onkolytisch wirkende Immuntherapie und basiert auf dem Herpes-simplex-Typ 1-Virus, das genetisch so modifiziert ist, dass es sich nur noch selektiv in Tumorzellen vermehren kann. Zusätzlich stimuliert es die Produktion des GM-CSF (Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), der eine Immunreaktion gegen den Tumor auslösen kann. Imlygic® wird direkt in das Melanom injiziert. Der Wirkstoff war in einer klinischen Studie einer subkutanen Therapie mit GM-CSF überlegen und zeigte eine gute Verträglichkeit.

Belatacept: Beträchtlicher Zusatznutzen

Das IQWiG hat dem Immunsuppressivum Belatacept (Nulojix®) einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen. Der selektive Kostimulationsblocker wurde 2011 zur Immunsuppression nach einer Nierentransplantation zugelassen. 2012 konnte das IQWiG nur einen geringen Zusatznutzen bei einem bestimmten Spendertyp feststellen. Für das zweite Dossier verwendete Bristol-Myers Squibb dieselben Studien, die auch für das erste Dossier herangezogen wurden. Die Neuauswertung, bei der zudem der Beobachtungszeitraum von drei auf sieben Jahre erweitert war, zeigte nun, dass eine Nierenschwäche infolge von Abstoßungsreaktionen im Vergleich mit Ciclosporin A unter Belatacept bei allen Transplantierten seltener auftritt.

USA: Veltassa® bei Hyperkaliämie zugelassen

Die FDA hat Veltassa® (Patiromer) die Zulassung zur Therapie einer Hyperkaliämie erteilt. Der Wirkstoff ist ein nicht resorbierbares Polymer, das Kalium im Gastro-Intestinaltrakt bindet und als Suspension eingenommen wird. Der Hersteller Relypsa ist eine Partnerschaft mit Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma eingegangen, das Patiromer in Europa vertreiben wird. Ein Zulassungsantrag wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2016 bei der EMA eingereicht werden.

Zelboraf® potenziert Strahlenschäden

Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach einer Strahlentherapie den BRAF-Inhibitor Vemurafenib (Zelboraf®) erhalten, können schwere Strahlenschäden auftreten. Diese Warnung des Herstellers beruht auf 20 beschriebenen Fällen, von denen drei tödlich verliefen. In den meisten Fällen wurde die Haut geschädigt, aber auch viszerale Organe waren betroffen. Zelboraf® soll deshalb in Verbindung mit einer Strahlen­therapie nur mit Vorsicht angewendet werden. Ein entsprechender Hinweis wird in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Zelboraf® ist zur Behandlung eines inoperablen oder metastasierenden Melanoms mit BRAF-V600-Mutation zugelassen.

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