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Gefährliche Verwürfe

Wie eine Gesetzeslücke bei Zytostatika-Zubereitungen ahnungslose Patienten gefährden kann

Theoretisch ist alles geregelt. Theoretisch. In der Praxis offenbaren die heutigen Regelungen zur Abrechnung von unvermeidbaren Verwürfen bei der Zubereitung von applikationsfertigen Infusionslösungen eine gravierende Lücke, die in letzter Folge zu einer massiven Gefährdung der Gesundheit der Patienten führen kann. Da mehrere Parteien beteiligt sind, die im Sozialgesetzbuch nicht zwingend gleichberechtigte Partner sind, ist hier der Gesetzgeber gefordert.

Von Franz Stadler

Theorie ...

Die Ausgaben der Krankenkassen steigen. Der demografische Faktor, die gestiegene Lebenserwartung, wenige gutverdienende und gesunde Beitragszahler, der medizinische Fortschritt – es muss gespart werden, wenn jeder weiterhin ausreichend versorgt werden soll. Der Gesetzgeber verabschiedete deshalb in den letzten Jahrzehnten mehrere Spargesetze, die im Prinzip immer den Sozialpartnern die Ausgestaltung überließen. Die Vorschläge und Regelungen hierzu wurden von Mal zu Mal komplexer und unübersichtlicher, von den Festbeträgen über DRGs bis hin zum Hausarztvertrag. Je nach gesetzgeberischer Festlegung der Rahmenbedingungen gelang die Umsetzung der Vorgaben den Sozialpartnern mehr oder weniger, mit mehr oder weniger juristischen Auseinandersetzungen.

Auch bei der Zubereitung applikationsfertiger Zytostatikainfusionen, die aus diversen Gründen (z. T. hohe Toxizität, geringe therapeutische Breite, schwierig zu handhabende, instabile Wirkstoffe) sinnvollerweise patientenindividuell (u. a. dosisbezogen auf das Körpergewicht) in spezialisierten Apotheken unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden, hatten die Sozialpartner, der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und der Deutsche Apothekerverband (DAV), eine gute Idee:

Mit der Hilfstaxe vom 1. Oktober 2009 und ihren Fortschreibungen wurde die mg-genaue Abrechnung parenteraler ­Zubereitungen geregelt. Durch die mg-genaue Abrechnung wurde gegenüber der bisherigen Berechnungsgrundlage, deren Basis die kleinste passende Stückelung aus den verfügbaren Packungsgrößen war, eine deutliche Kosten­senkung in diesem hochpreisigen Marktsegment erreicht. Die doppelte Abrechnung anfallender noch haltbarer Restmengen durch die zubereitenden Apotheken wurde zudem unterbunden.

Natürlich war auch klar, dass es nicht in jedem Fall möglich sein würde, die verbleibenden Restmengen aus den verfügbaren Packungsgrößen innerhalb der definierten Haltbarkeiten zu verbrauchen. Die Haltbarkeiten der Anbrüche wurden in einigen Fällen nach den Angaben der Hersteller in die Hilfstaxe (Anlage 3 Teil 1: Anhänge 1 und 2) übernommen und für den großen Rest pauschal auf 24 Stunden festgelegt. Für die Restmengen, die kassenübergreifend nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind, wurde der Begriff des „unvermeidlichen Verwurfes“ eingeführt. Nur dieser unvermeidliche Verwurf darf mit der letzten Zubereitung bei der Krankenkasse des dann zufällig betroffenen Versicherten abgerechnet werden. In der Hilfstaxe schien alles, inklusive einer Auskunftspflicht für die abrechnenden Apotheken, auf höchster Ebene eindeutig geregelt. Es wird gespart und der Patient hat keinen Nachteil. So weit, so gut.

... und Praxis

Einsparen kann man nie genug. Deshalb waren einige gesetzliche Krankenkassen, besonders erwähnt sei in diesem Zusammenhang die AOK Bayern, der Meinung, „bei Apotheken mit nicht nur gelegentlicher Herstellung [könne] regelmäßig davon ausgegangen werden, dass durch sorgfältige Produktionsplanung und durch wirtschaftlichen Umgang mit den Zytostatika Verwürfe vermieden werden können“. Hintergrund dieser Annahme ist die Ansicht der Krankenkasse, dass die Haltbarkeiten einiger Wirkstofflösungen deutlich länger sind, als es in der Hilfstaxe vertraglich vereinbart ist bzw. sich aus der Fachinformation des Herstellers ergibt.

Wie kommt es zu dieser Annahme? Da die Hersteller weder verpflichtet sind, noch es in ihrem Interesse liegt, Haltbarkeiten ihres Wirkstoffes unter Anwendungsbedingungen zu ermitteln, beschränken sich deren Angaben vielfach auf das Nötigste oder bleiben vage. Weniger Untersuchungen und mehr Umsatz durch Verwürfe bedeuten letztlich mehr Gewinn. Im Besonderen konkurrenzlose Originalhersteller mit patentierten Wirkstoffen scheinen dieser Devise zu folgen (siehe Beispiel). In die Lücke stoßen Listen, die auf mehr oder weniger wissenschaftliche Publikationen unterschiedlichster Organisationen beruhen und die eine längere Haltbarkeit belegen sollen und vielleicht auch belegen, die aber nur schwer wirklich zu beurteilen sind und zudem eine hohe Variabilität aufweisen. Man könnte auch sagen, jeder bestimmt seine Daten nach seinen Möglichkeiten und seinen Bedürfnissen. Diese Listen und Publikationen sind lediglich unverbindliche Hilfskonstrukte, die haftungsrechtlich ohne jede Relevanz sein dürften.

Natürlich legen sich auf dieser Grundlage auch die Krankenkassen nicht verbindlich auf längere Haltbarkeiten fest, sondern verweisen nur auf deren Existenz. Trotzdem weigern sich einige Krankenkassen, nach der Hilfstaxe regelkonform abgerechnete Verwürfe der Apotheken zu bezahlen und retaxieren die Abrechnungen.

Angesichts dessen stehen die herstellenden Apotheken vor einer schweren Entscheidung: Sie können entweder gesetzeskonform weiterarbeiten, vor überlasteten Sozialgerichten gegen die Retaxationen jahrelang und mit ungewissem Ausgang klagen und langsam, aber stetig, in finanzielle Bedrängnis geraten, oder sie geben dem Druck der Krankenkassen nach (siehe auch Abb. 1). Dabei werden hauptsächlich verlängerte Haltbarkeiten aus den bereits erwähnten, nicht überprüfbaren Veröffentlichungen übernommen und/oder, nicht ganz korrekt, der anfallende Verwurf auf „abrechnungsfreundlichere“ Kassen verschoben. Der letztere Fall betrifft den Patienten nur indirekt (über seinen veränderten Beitragssatz), ersteres kann aber zu einer Belastung für die Gesundheit der ohnehin schwerkranken Patienten führen (zu hohe oder zu niedrige Dosierung des wirksamen Arzneimittels, zu viele toxische Abbauprodukte des eigentlichen Wirkstoffs).

Abb. 1: Retaxationen können schmerzhaft sein. Retaxationen in Prozent des Nettoumsatzes in zwei bayerischen Zytoapotheken. Durch die rigide Handhabung der Verwürfe liegen beide deutlich über dem bayerischen Durchschnitt an Retaxationen. Die zweite Zytoapotheke „knickte“ unter dem finanziellen Druck der Kassen regelrecht ein. Zum Vergleich: Das durchschnittliche Betriebsergebnis einer Apotheke liegt nach Zahlen der Treuhand Hannover bei ca. 6 Prozent.

Beispiel Bortezomib: Die Abrechnung von Velcade® in Bayern

Die Eckdaten: Im Markt gibt es eine Packungsgröße mit 3,5 mg Bortezomib. Die durchschnittliche Dosis pro Patient liegt bei ca. 2,4 mg Bortezomib. Die Haltbarkeit der zubereiteten Stammlösung, aus der die Zyto-Apotheken unter aseptischen Bedingungen nach den Angaben des behandelnden Onkologen eine patientenindividuell dosierte Bolusspritze aufziehen, beträgt 8 Stunden (Herstellerangabe in der Fachinformation und ebenso in der Hilfstaxe vertraglich fixiert). Es gibt eine s.c.- und eine i.v.-Anwendung, die aus unterschiedlich konzentrierten Stammlösungen hergestellt werden müssen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jeweils eine Bolusspritze, ein Zyklus, der nach 21 Tagen i. d. R. zweimal wiederholt wird.

Die Folgen: Regelkonform ist es praktisch fast unmöglich, Verwurf zu vermeiden. Selbst bei einem „Pooling“ (zeitliche und räumliche Zusammenfassung der Patienten zur Therapie) ist es in einem Flächenland wie Bayern bei wenigen hundert ambulanten Patienten kaum möglich, an einer Stelle 10 Zubereitungen am Tag zu kumulieren. Die Effekte aus ungünstiger Packungsgröße (vgl. Abb. 2) und kurzer Haltbarkeit des Anbruches (8 h) verstärken sich in diesem Fall zusätzlich.

1)eigene Daten, die auf ca. 500 Zubereitungen basieren


Trotzdem und trotz rückgängiger Verordnungszahlen in 2014 (vgl. Tabelle 1) sinken die abgerechneten Verwurfsanteile von 2013 auf 2014 um fast 30 Prozent, bezogen auf den maximal möglichen Verwurf sogar um deutlich über 30 Prozent (siehe Tabelle 2). Die Daten zeigen zudem, dass die AOK Bayern mit ihrer überdurchschnittlich restriktiven Handhabung der Verwürfe zusätzlichen „Erfolg“ hatte: Obwohl ihr Anteil an Bortezomib-Verordnungen sogar leicht stieg (von 31,7% 2013 auf 32,2% 2014, vgl. Tabelle 1), konnte sie ihre „Einsparung“ bei den Verwürfen an Bortezomib gegenüber dem bayerischen Schnitt aller gesetzlichen Krankenkassen von 17,4 Prozent (2013) auf 28,3 Prozent (2014) steigern (Werte ergeben sich aus Tabelle 2).

Tab. 1: Bortezomib-Rezepte in Bayern
Bayern 2013
Bayern 2014
AOK Bayern 2013
AOK Bayern 2014
Rezeptzahl (= Zubereitungen)
6032
5589 (-7,3%)1
1914
1797 (-6,1%)1
Bruttorezeptsumme
9.339.287,57 EUR
7.804.714,45 EUR
2.853.251,47 EUR
2.399.667,71 EUR
Datenquelle: VSA München (abrechnende Apotheken: 2013: 21; 2014: 24);
1Veränderung zum Vorjahr
Tab. 2: Abgerechnete Bortezomib-Dosen und Verwürfe in Bayern
Bayern 2013
Bayern 2014
AOK Bayern 2013
AOK Bayern 2014
Durchschnittliche abgerechnete Dosis1
(in mg)
3,06
2,83
2,94
2,70
mg Verwurf pro Zubereitung2
0,69
0,46
0,57
0,33
Anteil Verwurf2
(in %)
22,55
16,25 (-27,9%)4
19,39
12,22 (-27,0%)4
Anteil Verwurf (in % des maximalen Verwurfes)3
61,06
40,71 (-33,3%)4
50,44
29,20 (-42,1%)4
Berechnungen des Autors.
1Berechnet aus dem Bruttoumsatz dividiert durch die Zahl der Zubereitungen, abzüglich 19% MWSt, abzüglich Arbeitspreis (79 bzw. 81 Euro), dividiert durch den jeweils gültigen mg-Peis von Janssen-Cilag; verwendete Lösungsmittel und Sekundärverpackungen wurden vernachlässigt.
2Annahme: Die durchschnittliche Patientendosis beträgt 2,37 mg.
3Annahme: Der maximal mögliche Verwurf pro Zubereitung beträgt 1,13 mg (= 3,5 mg – 2,37 mg).
4Veränderung zum Vorjahr.

Die Zahlen von Bortezomib offenbaren beispielhaft das ganze Ausmaß des Dilemmas, in dem sich die herstellenden Apotheken befinden: Wollen sie nicht retaxiert und damit bestraft werden, müssen sie außerhalb der Regeln der Hilfstaxe und damit außerhalb der Regeln der Sozialpartner arbeiten. Sie unterstellen entweder eine längere Haltbarkeit der Stammlösung von Bortezomib und/oder sie verschieben die Verwurfsabrechnung teilweise hin zu anderen Krankenkassen.

Die Rolle der Industrie

Ein weiterer, wichtiger Player in diesem Spiel ist der pharmazeutische Hersteller, der sich meist im Hintergrund hält.

Im Fallbeispiel von Bortezomib ist das die Firma Janssen-Cilag, ein besonders markanter Fall. Obwohl, wie bereits erwähnt, die durchschnittliche Dosis pro Patient bei ca. 2,4 mg Bortezomib liegt, ist seit dem 21. November 2011 nur eine 3,5-mg-Packung Velcade® im Markt verfügbar. An diesem Tag wurde die 1-mg-Packungsgröße von Janssen-Cilag aus dem Vertrieb genommen und trotz bestehender Zulassung bislang nicht wieder eingeführt. Jenseits aller vom Hersteller vorgetragenen, mehr oder weniger fadenscheinigen Begründungen (historische Packungsgröße (?), Verwechslungsgefahr s.c.- mit i.v.-Zulassung (??), nur Einmalentnahme vorgesehen (???)) führt diese überdimensionierte Packungsgröße im Zusammenspiel mit der kurzen Haltbarkeitsangabe für die Stammlösung in der Fachinformation zu einem durchschnittlichen möglichen Verwurf von ca. 30 Prozent des Inhaltes. Laut einem Schreiben von Janssen-Cilag seien wegen der vom Hersteller selbst vorgesehenen Bestimmung zur Einmalentnahme auch keine weiteren Stabilitätsuntersuchungen jenseits der 8 Stunden notwendig. Da sich der Arzneimittelpreis zudem auf eine Packung beziehe, entstünden für Janssen-Cilag durch die Verwurfsabrechnung auch keine weiteren Gewinne. Es gibt ja nur die 3,5-mg-Packung! Rechnet man allerdings die vorgelegten bayerischen Zahlen hoch, dürfte der bundesweite (Mehr-)Umsatz von Janssen-Cilag allein durch den abgerechneten Verwurf der Jahre 2013 und 2014 bei deutlich über 20 Millionen Euro brutto liegen.

Schlussfolgerungen

Bei dieser Gemengelage an unterschiedlichen Interessen stellt sich die Frage, wie dieses Problem gelöst werden kann.

Ausgehend von der Zielsetzung, die Entstehung eines Graubereiches mit einer möglichen Gefährdung der Patienten bei der Behandlung mit zubereitungspflichtigen Arzneimitteln unterbinden und trotzdem sparen zu wollen, und eingedenk der Tatsache, dass nur der Hersteller seinen Wirkstoff wirklich kennt, landet man bei zwei Kernforderungen:

  • 1.) Die Hilfstaxe ist von den Sozialpartnern für Herstellerangaben zu öffnen und
  • 2.) die Hersteller sind vom Gesetzgeber zur Angabe von relevanten Haltbarkeiten (beispielsweise: bis 97% des wirksamen Arzneistoffes oder mindestens 4 Wochen) unter Anwendungsbedingungen zu verpflichten.

Der Hersteller kennt mögliche Abbauprodukte seines Wirkstoffes und weiß über die Gefahren z. B. von sich bildenden Mikroaggregationen oder von Wirkverlusten wegen Strukturänderungen von Proteinen (Antikörpern). So wie er für die Haltbarkeit des Fertigarzneimittels einstehen muss, sollte er bei zubereitungspflichtigen Wirkstoffen auch zu Haltbarkeitsangaben der Stammlösungen und/oder der applikationsfertigen Infusionslösungen, sofern sie unter aseptischen Bedingungen korrekt hergestellt wurden, verpflichtet werden. Dies sollte bereits im Rahmen des Zulassungsprozesses erfolgen, da die Stichhaltigkeit der Angaben dann von der zulassenden Behörde geprüft wird.

Die Vertragspartner der Hilfstaxe auf Bundesebene ihrerseits sind nicht in der Lage, die Vielzahl der Publikationen zu überblicken, geschweige denn diese schnell und korrekt zu bewerten. Deshalb geht zurzeit Einsparpotenzial verloren (laut GKV-Spitzenverband wurden 2014 für Verwürfe insgesamt 57 Mio. Euro ausgegeben. Zitiert nach Reseck, L: Zu viel des Guten. Gesundheitswirtschaft 4/2015, S. 42) und es kommt zu einer Vielzahl an vermeidbaren juristischen Auseinandersetzungen mit den Krankenkassen.

Geradezu gefährlich kann die jetzige Situation aber für den Patienten werden. Er ahnt weder, dass er möglicherweise verfallene Ware verabreicht bekommt, noch wird ihm jemand deren Wirksamkeit garantieren. Haften muss zwar der verantwortliche, abgebende Apotheker, aber hilft dem betroffenen Patienten das letztlich weiter? Deshalb hier die klare Forderung, dass sich bis zur Schließung der beschriebenen Gesetzeslücke alle Sozialpartner (ohne Ausnahme) an die jeweils gültigen, gemeinsam getroffenen Vereinbarungen in der Hilfstaxe zu halten haben.

Ein Blick in die nicht allzu ferne Zukunft zeigt, dass die Zahl der Neueinführungen von zum Teil sehr teuren Medikamenten – wie Antikörpern, die ebenfalls nur sehr kurze Haltbarkeiten aufweisen oder/und nur für kleine Patientengruppen bestimmt sind – zunehmen wird. Auch hier wird es bei der aseptischen Zubereitung unmöglich sein, Verwürfe zu vermeiden. Der Ausweg kann nicht sein, die Haltbarkeiten auf Grundlage nicht eindeutig fundierter Publikationen mehr oder weniger willkürlich zu verlängern.

Deshalb ergeht an den Gesetzgeber der dringende Appell, diesen Graubereich zügig zu regulieren und die Hersteller in die Pflicht zu nehmen. |

Autor

Dr. Franz Stadler ist Apotheker in Erding bei München.

Der Autor möchte allen, die ihn bei der Arbeit an diesem Beitrag unterstützt haben, ganz herzlich danken.

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