Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

EMA prüft Risiken von Fusafungin

Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren für das Lokalantibiotikum Fusafungin (Locabiosol®) gestartet. Anlass waren steigende Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen. Teilweise wurde von schwerwiegenden Verläufen berichtet, vor allem von allergischen Reaktionen (Bronchospasmen, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen), die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern aufgetreten sind. Ergänzend befasst sich das Verfahren mit der Frage, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Das aus dem Pilz Fusarium lateritium gewonnene Antibiotikum, das als Spray angewendet wird, ist zugelassen zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren.

Gelenkschmerzen unter DPP-4-Hemmern

Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat vor Gelenkschmerzen unter DPP-4-Inhibitoren gewarnt. Seit Zulassung des ersten DPP-4-Inhibitors in den USA im Jahr 2006 bis Ende 2013 wurden 33 Fälle von schweren Arthralgien nach Einnahme von Wirkstoffen dieser Gruppe in der Datenbank der FDA (FDA Adverse Event Reporting System = FAERS) erfasst. Am häufigsten wurden die Probleme unter Sitagliptin (Januvia®, 28 Fälle) beobachtet, dem in den USA am häufigsten verordneten DPP-4-Inhibitor. Aber auch unter den anderen Substanzen (Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin und Vildagliptin) kamen sie vor. Diese Schmerzen verschwanden zwar bisher in allen Fällen nach Absetzen der Präparate wieder, waren aber mitunter so stark, dass die Patienten stationär aufgenommen werden mussten. Die FDA hält es nicht für notwendig, die Präparate bei derartigen Beschwerden sofort abzusetzen, aber sie möchte die Ärzte für diese Nebenwirkung sensibilisieren. Gegebenenfalls soll aber eine Therapieumstellung auf andere Antidiabetika in Erwägung gezogen werden.

EU-Zulassung für Panobinostat

Die Europäische Kommission hat Ende August 2015 Panobinostat (Farydak®) die Zulassung erteilt. Die Substanz wird eingesetzt in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Die Zulassung erstreckt sich auf erwachsene Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben. Panobinostat ist der erste in der EU zugelassene Histondeacetylase-Inhibitor. Eine Überaktivierung der Histondeacetylase führt zu einer Inaktivierung von Gensequenzen. Dies tritt bei vielen hämatologischen Tumoren auf. In den USA ist die Substanz bereits seit Februar dieses Jahres zugelassen.

Zweiter Anlauf für Cladribin gegen MS

Die Firma Merck beabsichtigt, Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose in Europa erneut zur Zulassung einzureichen. Beim ersten Versuch 2011 hatten mehrere Zulassungsbehörden Bedenken gegenüber der unzureichenden Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels geäußert. Damals schien es, als habe Merck die Zulassung abgeschrieben, nachdem sie an den Behörden in Europa und Amerika gescheitert war. Die Bewertung von neuen Daten und zusätz­liche Auswertungen des Nutzen-Risiko-Profils haben das Unternehmen nun dazu bewogen, einen zweiten Anlauf zu wagen.

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