Arzneimittel und Therapie

Alternative zum Blockbuster

Lantus®-Nachahmer Abasaglar® ist das erste Insulin-Biosimilar in Europa

jb | Abasaglar® – der Name leitet sich ab von „analoges Basalinsulin glargin“. Ab 1. September ist unter diesem Handelsnamen das erste Biosimilar eines Analoginsulins in Deutschland erhältlich. Das Präparat, das von Boehringer Ingelheim und Lilly gemeinsam vermarktet wird, ist das erste Insulin-glargin-Biosimilar, das die Anforderungen der europäischen Zulassungsbehörde erfüllt hat. Bisherige Versuche vor allem von Firmen aus dem asiatischen Raum, ein Nachahmerpräparat zum Original Insulin glargin, Lantus® in Europa auf den Markt zu bringen, waren gescheitert.
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Mit Abasaglar® als Fertigpen oder Patrone mit je 100 I.E. steht für Diabetiker neben Lantus® ein weiteres Insulin-glargin-Präparat zur Verfügung.

Das liegt daran, dass es bei einem Biosimilar eben nicht nur darum geht, die Aminosäuresequenz (Primärstruktur) eines Proteins nachzubauen. So spielen für die Wirksamkeit auch die Tertiärstruktur, also die Faltung bzw. räum­liche Anordnung, die für die Rezeptor­affinität entscheidend ist, sowie die Quartärstruktur, also die Bildung von Oligopeptiden (Hexamere beim Insulin) eine wichtige Rolle. Bestimmte Herstellungsschritte und auch die (meist geheime) Formulierung haben Einfluss auf Tertiär- und Sekundärstruktur und somit auf die Wirksamkeit. Mit Abasaglar® ist es offenbar gelungen, ein Insulin zu synthetisieren, das in seinen wesentlichen Eigenschaften vergleichbar mit dem Original Lantus® ist. Ohne Etikett seien die beiden Präparate auch von einem Biochemiker nicht zu unterscheiden, hieß es auf einer gemeinsamen Einführungspressekonferenz am 26. August von Boehringer Ingelheim und Lilly. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Original und Nachahmer vergleichbare pharmako­dynamische und pharmakokinetische Profile aufweisen und auch hinsichtlich der klinischen Parameter wie HbA1c- und Nüchternblutzuckersenkung sowie Hypoglykämieraten ebenbürtig sind. Auch bei der Verträglichkeit und der Immunogenität gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen Lantus® und Abasaglar®. Medizinische Gründe, warum das eine oder das andere zu bevorzugen ist, gibt es also nicht.

Kein Vorteil beim Preis

Inwiefern Abasaglar® dem Original Lantus®, das eines der meistverordneten Insuline weltweit ist, in Deutschland Konkurrenz macht, bleibt abzuwarten. Denn auch über den Preis wird sich das Biosimilar zumindest hierzulande kaum vom Original abheben können, weil dieser für Analoginsuline in Deutschland ohnehin streng reguliert ist. So darf die Therapie mit einem Analoginsulin für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nicht mehr kosten als die Therapie mit Humaninsulin, andernfalls ist das Analoginsulin von der Verordnung ausgeschlossen. Für die Praxis hat das allerdings so gut wie keine Konsequenz, da sämtliche Hersteller mit den Krankenkassen Verträge über die Insulinanaloga abgeschlossen haben, die die Verordnung ermöglichen. Auch bei Abasaglar® soll das schon bei über 80 Prozent der GKVen der Fall sein. Ein Aut-idem-Austausch der beiden Präparate zum Beispiel aufgrund von Rabattverträgen ist derzeit übrigens nicht möglich. Hier gelten für Biosimilars besondere Regeln. Sie sind nur austauschbar, wenn sie in Anlage I des Rahmenvertrags zur Arzneimittelversorgung als austauschbar aufgeführt sind. Das ist für Lantus® und Abasaglar® nicht der Fall. Das verordnete Präparat ist in der Apotheke abzugeben. Ein etwaiger Rabattvertrag käme nur bei einer Wirkstoffverordnung zum Tragen. Ärzte werden also künftig die Wahl haben, welches der beiden glargin-Insuline sie verordnen. Ganz nach persönlicher Vorliebe, betonen die Hersteller. Boehringer und Lilly versuchen hier mit Schulungsunterlagen zu punkten. Sie seien mit dem Ziel entwickelt, den Insulinstart möglichst leicht zu gestalten. Auch eine Website mit Videoanleitung sei verfügbar, heißt es. Zudem erhielten die Patienten eine Einstellungsmappe, die sie durch die ersten Therapietage begleiten soll. Sie bietet Platz für Nadeln und Pens und enthält eine Kurzanleitung . Man ziele auch darauf ab, so Diabetes-Experte Dr. Gerhard-W. Schmeisl aus Bad Kissingen, den Patienten die Angst vor der Insulin-Therapie zu nehmen, indem man sie möglichst gut informiert und sie mit über die Behandlung entscheiden lässt.

Kombinationen im Blick

Als Motivation für die Entwicklung des Biosimilars gaben die Hersteller, neben der Wahlmöglichkeit für Ärzte und Patienten, eine Erweiterung des Portfolios an. Während bei anderen Antidiabetika die Diabetes-Kooperation Boehringer-Lillly mit dem GLP-1-Analogon Dulaglutid (Trulicity®), dem SGLT2-Inhibitor Empagliflozin (Jardiance®) und dem in Deutschland nicht mehr erhältlichen DPP-4-Inhibitor Linagliptin (Trajenta®) sowie weiteren Insulinen (u. a. Humalog® = Insulin lispro, Huminsulin®)bereits gut aufgestellt ist, fehlte ein langwirksames Insulinanalogon bislang in der Produktpalette. Diese Lücke ist mit der Einführung von Abasaglar® jetzt geschlossen. Dabei hat man wohl vor allem mögliche Kombinationstherapien aus anderen Antidiabetika wie GLP-1-Agonisten oder SGLT2-Inhibitoren mit einem Basalinsulin im Blick. Für letztere Kombination soll es laut Prof. Dr. Thomas Forst aus Mainz vielversprechende Daten geben. Da die neuen Antidiabetika oft zu einer Gewichtsreduktion führen (siehe auch den Beitrag „Blutzucker und Gewicht gemeinsam senken: Liraglutid hilft übergewichtigen Typ-2-Diabetikern bei der Gewichtsreduktion“), können sie die Gewichtszunahme, die eine Insulintherapie meist mit sich bringt und die bei Typ-2-Diabetikern in der Regel unerwünscht ist, verhindern. Das erhöht die Akzeptanz der Insulintherapie. Wettbewerber Novo Nordisk hat mit der fixen Kombination aus dem Ultra-Langzeit-Insulin degludec und dem GLP-1-Analogon Liraglutid (Xultophy®) so ein Präparat bereits im Programm. |

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