DAZ aktuell

Zahlreiche Generika-Zulassungen ruhen

BfArM setzt EU-Beschluss um – 54 Präparate nicht mehr verkehrsfähig

STUTTGART (wes) | In Deutschland sind seit Freitag etliche Generika nicht mehr verkehrsfähig. Ihre Zulassung beruhte unter anderem auf Studien der in Verruf geratenen indischen Firma GVK-Biosciences. Die Europäische Kommission hatte die Zulassungen daraufhin widerrufen – das deutsche BfArM setzte diesen Beschluss vergangene Woche mit Gültigkeit zum 21. August um. 54 Präparate sind betroffen und dürfen seither nicht mehr abgegeben werden.

Betroffen sind verschiedene Wirkstärken folgender Präparate: Irbesartan und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding Filmtabl., Levetiracetam beta Filmtabl., Lupamadazine Retardtabl., Pramipexol beta Tabl., Repaglinid Mylan Tabl., Ropirinol Accord Film­tabl., Valsartan beta Filmtabl., Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare Film­tabl. sowie Venlafaxin Basics Hart­kapseln.

Dabei sind nur die Präparate der genannten Hersteller in der in der Liste genannten Darreichungsform nicht mehr verkehrsfähig, da der Beschluss die konkrete Zulassung eines Herstellers betrifft, nicht den Wirkstoff allgemein. Zu beachten ist außerdem, dass nicht alle aufgeführten Präparate in Deutschland im Handel waren.

Sonderstatus für Tacrolimus-Präparate

Einen Sonderstatus hat das BfArM drei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tacrolimus eingeräumt, da dieser Wirkstoff auf der Substitutionsausschlussliste steht und nicht ausgetauscht werden darf. Daher bleibt Tacpan® in den Stärken 0,5 mg, 1 mg und 5 mg vorerst verkehrsfähig, obwohl die Europäische Kommission ein Ruhen der Zulassung angeordnet hat. Der Hersteller Panacea Biotech hat nun zwölf Monate Zeit, die Bioäquivalenz seiner Tacrolimus-Präparate zu belegen.

17 Arzneimittel, die sich auf der Liste des BfArM befinden, sind in der Aufstellung der Europäischen Kommission nicht zu finden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arzneimitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, sie aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum „abverkauft“ werden durften, heißt es in einer Pressemeldung des BfArM. Um diesen Abverkauf zu stoppen, wurde aber auch für sie eine der Ruhensanordnung inhaltlich entsprechende Regelung ausgesprochen.

Das Ruhen der jeweiligen Zulassungen kann vom BfArM jederzeit aufgehoben werden, sobald die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen durch Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel neu nachweisen. Einige Hersteller haben von dieser Möglichkeit bereits Gebrauch gemacht. Daher wird bei diesen Präparaten die Ruhensanordnung der Europäischen Kommission nicht angewendet.

Keine Gesundheitsgefahr

Das BfArM betont, dass aktuell keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren durch die betroffenen Generika vor­liegen. Deshalb sei auch kein Rückruf auf Patientenebene geplant. Sowohl BfArM als auch die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) weisen darauf hin, dass Patienten die Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden sollen. |

Die gesamte Liste (Stand: 21.08.2015) finden Sie unter „Wichtige Mitteilungen“ auf den Seiten 98 und 99 dieser DAZ.

Die jeweils aktuelle Version der Liste finden Sie unter www.bfarm.de/gvk

Weitere Informationen finden sich auch unter www.abda.de/ruhende-zulassungen

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