Arzneimittel und Therapie

Positives Votum für zweiten PCSK-9-Inhibitor

CHMP empfiehlt Zulassung für Cholesterol-Senker Alirocumab

jb | Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat den monoklonalen Antikörper Alirocumab zur Zulassung empfohlen. Alirocumab (Praluent®) ist nach Evolocumab (Repatha®) der zweite Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, die über die Hemmung des Proteins PCSK9 den Cholesterol-Spiegel senkt. PCSK9 ist ein Enzym, das wie LDL-Cholesterol an LDL-Rezeptoren hepatischer Zellen binden kann. Nach Bindung an den Rezeptor gelangt der gebildete Komplex in die Zelle. Anders als die LDL-Cholesterol-­­

Rezeptorkomplexe, die in der Zelle gespalten und recycelt werden, werden die PCSK9-Rezeptor-Komplexe abgebaut, der Rezeptor steht nicht mehr für die Cholesterol-Aufnahme zur Verfügung. Blockiert man PCSK9, wird die Zahl der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche der Hepatozyten erhöht und der Cholesterol-Spiegel somit gesenkt.

Patienten mit primärer Hypercholesterolämie oder kombinierter Dyslipid­ämie, bei denen trotz der maximalen verträglichen Statin-Dosis die Cholesterol-Werte nicht kontrollierbar sind, sowie Patienten, die keine Statine vertragen, könnten von den neuen Substanzen profitieren. Alirocumab kann zusammen mit einem Statin oder einer Statinkombinations-Therapie eingesetzt werden, bei Statinunverträglichkeit auch allein oder mit anderen Lipidsenkern.

Die CHMP-Empfehlung wird jetzt an die Europäische Kommission übermittelt, die endgültig über die Zulassung entscheidet. Der Hersteller rechnet Ende September damit. |

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