Liste ruhender Zulassungen aufgrund gefälschter Zulassungsstudien

Wie bereits in der Apotheker Zeitung Nr. 31/32 vom 27. Juli gemeldet, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA seine Untersuchung der gefälschten Zulassungsstudien der indischen Firma GVK-Biosciences abgeschlossen. Rund 700 europäische Zulassungen beruhen auf diesen Studien, zum 21. August 2015 wird das Ruhen dieser Zulassungen angeordnet. Davon sind auch 49 generische Arzneimittel betroffen, die in Deutschland auf dem Markt sind.

Bereits im vergangenen Jahr hatte das BfArM das Ruhen von 176 Zulassungen angeordnet und eine Liste der betroffenen Präparate veröffentlicht. Durch Widersprüche der Firmen, die aufschiebende Wirkung haben, änderte sich die Liste damals teilweise täglich.

Derzeit ruhen in Deutschland die Zulassung von:

• Escitalopram MicroLabs Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Venlafaxin Basics, Hartkapseln retardiert, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
• Irbesartan Unichem Filmtabletten, 150 mg, 300 mg
• Irbesartan Welding, Filmtabletten, 75 mg, 150 mg, 300 mg
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding, Filmtabletten, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg

Auf den ständig aktualisierten BfArM-Listen finden sich auch Präparate, die aufgrund der von den Herstellern eingelegten Widersprüchen aktuell im Handel sind, zum Beispiel Irbesartan und Irbesartan/Hydrochlorothiazid der Firma Heumann oder Tacpan (Tacrolimus) der Firma Panacea. Solche Präparate werden nach dem 21. August nur dann weiterhin verkehrs­fähig sein, wenn der Hersteller neue, valide Studiendaten nachgereicht hat.

Darüber hinaus finden sich in der EMA-­Liste weitere Zulassungen, die bislang vom BfArM noch nicht berücksichtigt wurden, die allerdings nicht alle in Deutschland im Handel sind. Dazu zählen:

• Alendronsäure Accord, Tabletten, 70 mg,
• Ciprofloxacin Fair-Med, Filmtabletten, 250 mg, 500 mg, 750 mg
• Lupamadazine, Lupin, Retardtabletten, 35 mg
• Venlafaxin Fair-Med, Filmtabletten, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Das BfArM aktualisiert zurzeit seine Liste. Betroffene Hersteller werden vom BfArM per Bescheid über das Ruhen ihrer Zulassung informiert. Auch wenn die Liste wieder länger wird, rechnet das BfArM nicht mit Lieferengpässen.