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- DAZ 27/2015
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Arzneimittel und Therapie
Neue Indikation für Perampanel
Die Europäische Kommission (EC) hat dem Antikonvulsivum Perampanel (Fycompa®) die Zulassung als Zusatztherapie zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie erteilt. Das Präparat wird einmal täglich angewendet. Bislang beschränkte sich die Zulassung auf die Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie-Patienten ab 12 Jahren. Perampanel ist derzeit in Deutschland nicht erhältlich. Es muss aus dem Ausland importiert werden. Nach der negativen Nutzenbewertung hatte der Hersteller den Vertrieb von Perampanel aus wirtschaftlichen Gründen eingestellt.
Netupitant/Palonosetron-Fixkombination
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die orale Fixkombination aus Netupitant, einem hochselektiven NK1-Rezeptorantagonisten und dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten Palonosetron(Akynzeo®)zugelassen. Das Präparat ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Cisplatin-basierter und moderat emetogener Chemotherapie. Akynzeo® wird voraussichtlich ab September 2015 in Deutschland verfügbar sein. In den USA ist die orale Fixkombination bereits seit Oktober 2014 zugelassen.
EMA prüft Mortalität unter Saxagliptin
In einer großen Studie hatte es Auffälligkeiten in der mit dem DPP-4-Inhibitor Saxagliptin (Onglyza®) behandelten Patientengruppe gegeben. So zeigte eine Sensitivitätsanalyse eine erhöhte Gesamtmortalität unter dem Antidiabetikum, die in der Gesamtschau der Daten so nicht aufgefallen war. Die Todesfälle standen häufig im Zusammenhang mit Infektionen. Daher werden die Daten nun von den Überwachungsbehörden analysiert, um diese Frage zu klären. Auch eine auswertungsbedingte Verzerrung wird in Erwägung gezogen.
Pertuzumab für neoadjuvante Therapie
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt eine Indikationserweiterung für den humanisierten monoklonalen Antikörper Pertuzumab (Perjeta®). Er soll künftig auch in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) und einer Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung eingesetzt werden können. In der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms ist die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab plus Docetaxel bereits seit 2013 EU-weit zugelassen. Pertuzumab bindet spezifisch an die extrazelluläre Dimerisierungsdomäne (Subdomäne II) des Wachstumsfaktorrezeptorproteins HER2 und blockiert auch die Heterodimerisierung mit anderen Rezeptoren. Da sie unterschiedliche Angriffspunkte am Rezeptor haben, sollen die beiden HER2-Antikörper Pertuzumab und Trastuzumab synergistisch wirken.
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