Bundesrepublik Deutschland

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 8. Ausgabe, 5. Nachtrag*

Vom 12. Mai 2015

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 26. März 2014 mit der Resolution AP-CPH (14) 2 den 1. Juli 2015 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 5. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 8.5“) und ­französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 8.5“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 5. Nachtrag zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2015 vorläufig anwendbar.

Bonn, den 12. Mai 2015

65.1.22-3660 - 264023/15

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. Karl Broich

Nicht-Änderung der Arznei­mittel-Richtlinie zur Anlage V

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Juni 2015 (BAnz AT 03.06.2015, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Dimet^® 20)“ vom 21. Mai 2015 ab­gedruckt**.

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Juni 2015 (BAnz AT 03.06.2015, B4) ist eine „156. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Oktober 2014 bis 31. Oktober 2014“ vom 23. Februar 2015 abgedruckt**.

Fortschreibung der Produkt­gruppe 05 „Bandagen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Juni 2015 (BAnz AT 05.06.2015, B3) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 05 ‚Bandagen‘, 20 ‚Lagerungshilfen‘ und 23 ‚Orthesen/Schienen‘ nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. Mai 2015 abgedruckt**.

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (SGB V)

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Juni 2015 (BAnz AT 05.06.2015, B4) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. Mai 2015 abgedruckt**.

Nachtrag zum Hilfsmittel- und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Juni 2015 (BAnz AT 05.06.2015, B5) ist eine „Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 27. Mai 2015 abgedruckt**.