Arzneimittel und Therapie

Wenn Statine ausgereizt sind

EMA empfiehlt ersten PCSK9-Inhibitor

du | Hohe Cholesterol-Spiegel lassen sich mit Statinen und weiteren Lipidsenkern nicht immer ausreichend senken. Das könnte sich in naher Zukunft ändern. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Evolocumab (Repatha) eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Dieser monoklonale Antikörper ist ein Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, die über die Hemmung des Proteins PCSK9 den Cholesterol-Spiegel senkt.

Empfohlen wird die Zulassung für Erwachsene mit primärer Hypercholesterolämie oder kombinierter Dyslipid­ämie zusätzlich zur Diät in Kombination mit einem Statin oder einer Statin-Kombinationstherapie. Und zwar dann, wenn der LDL-Cholesterol-Zielwert mit der höchsten tolerierbaren Statin-Dosis nicht erreicht werden kann. Evolocumab kann darüber hinaus als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Lipidsenkern eingesetzt werden, wenn Statine kontraindiziert sind oder eine Statin-Intoleranz vorliegt. Bei homozygoter familiärer Hypercholesterolämie wird die Zulassung schon ab einem Alter von zwölf Jahren empfohlen.

Der LDL-Cholesterol-Spiegel wird vor allem über LDL-Rezeptoren hepatischer Zellen kontrolliert. Nach LDL-Cholesterol-Bindung an den Rezeptor gelangt der LDL-Cholesterol-Rezeptorkomplex in die Zelle und wird dort gespalten. Frei werdende LDL-Rezeptoren können wieder an die Zelloberfläche zur weiteren Cholesterol-Aufnahme aus dem Blut gelangen. PCSK9 steht für Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9. Es handelt sich dabei um ein Enzym, das ebenfalls an LDL-Rezeptoren binden kann. Auch dieser Komplex gelangt in die Zelle, führt dort aber zu einem Abbau der LDL-Rezeptoren, so dass auf diese Weise die Zahl der für die Cholesterol-Aufnahme zur Verfügung stehenden LDL-Rezeptoren reduziert wird. Durch Blockade der PCSK9 wird die Zahl der LDL-Rezeptoren in der Leber erhöht und der Cholesterol-Spiegel gesenkt.

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf Daten aus insgesamt elf Studien mit etwa 5750 Patienten. ­Allerdings erlauben diese Daten noch keine Aussage über die Auswirkung einer Evolocumab-Therapie auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität.

Die CHMP-Empfehlung wird jetzt an die Europäische Kommission über­mittelt, die über die Zulassung entscheidet. |

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