Arzneimittel und Therapie

Ibuprofen: OTC-Dosis ist sicher

Gebrauchsinformationen sollen aktualisiert werden

jb |Das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen (2400 mg/Tag oder mehr) ist ähnlich hoch wie das von Diclo­fenac oder der selektiven COX-2-Inhibitoren. Zu diesem Schluss ist der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) nach Abschluss seines Reviews zu Ibuprofen gekommen. 2400 mg ist die derzeit empfohlene Tageshöchstdosis, wenn Ibuprofen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen wird. Kein erhöhtes Risiko wurde für Dosierungen bis 1200 mg festgestellt, wie sie für die Selbstmedikation zugelassen sind.
Foto: DAZ/Sket

Die gesichteten Daten bestätigen einen leichten Anstieg kardiovaskulärer Probleme wie Schlaganfälle oder Herzinfarkte bei Patienten, die 2400 mg Ibuprofen oder mehr am Tag eingenommen hatten, schreibt der PRAC in einer Mitteilung. Zwar würde der Nutzen von Ibuprofen nach wie vor die Risiken überwiegen, aber um das kardiovaskuläre Risiko zu minimieren, rät der Ausschuss, die Empfehlungen zur Hoch­dosis-Therapie zu aktualisieren.

So sollen künftig Tagesdosen von 2400 mg oder mehr bei Patienten mit ernsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen vermieden werden. Zudem sollten Ärzte, bevor sie eine Dauertherapie ansetzen, die Risikofaktoren des Patienten abschätzen, insbesondere wenn hohe Dosierungen erforderlich sind. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise Rauchen, Bluthochdruck oder Diabetes. In die Fach- und Gebrauchsinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel sollen entsprechende Hinweise zum kardiovaskulären Risiko hoher Tagesdosen aufgenommen werden. Für Dosierungen bis 1200 mg am Tag, wie sie in der Selbstmedikation zugelassen sind, konnte laut PRAC kein Anstieg des kardiovaskulären Risikos beobachtet werden.

Ibuprofen und ASS

Des Weiteren hat der PRAC die Interaktion zwischen Ibuprofen und niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) unter die Lupe genommen. So reduziert laut PRAC Ibuprofen in Laboruntersuchungen die Thrombozyten­aggregations-hemmende Wirkung von ASS. Inwiefern sich jedoch die Langzeitanwendung von Ibuprofen in der Praxis auf den Nutzen von ASS bei der Schlaganfall- und Herzinfarkt-Prophylaxe auswirkt, bleibt unklar. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusst nach Ansicht des PRAC die Wirkung der Acetylsalicylsäure nicht.

Die PRAC-Empfehlungen werden jetzt an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme abgeben wird. |

Quelle

PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen. Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMA) vom 13. April 2015, www.ema.europa.eu

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