Arzneimittel und Therapie

Neunfach gegen HPV-Infektionen

FDA lässt Impfstoff gegen neun Subtypen zu

Ein Neunfach-Impfstoff zur Prävention HPV-bedingter Infektionen wurde letzten Monat in den USA zugelassen. Er hat das Potenzial, die überwiegende Mehrzahl HPV-bedingter Genitalkarzinome zu verhindern.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Dezember 2014 die Zulassung für die HPV-Vakzine Gardasil® 9 (Hersteller MSD) erteilt. Der Impfstoff ist wirksam gegen humane Papillomaviren (HPV) vom Subtyp 6, 11, 16 und 18 – das entspricht der Schutzwirkung von Gardasil® – sowie zusätzlich gegen HP-Viren vom Typ 31, 33, 45, 52 und 58. Die fünf neu hinzugekommenen Virusstämme sind für schätzungsweise rund 20% aller Zervixkarzinome verantwortlich. Da rund 70% der Zervixkarzinome durch die Hochrisiko-­Typen 16 und 18 verursacht werden, könnte Gardasil® 9 rund 90% der Karzinome von Zervix, Vulva, Vagina und Anus verhindern.

Gardasil® 9 ist in den USA zugelassen für Mädchen und junge Frauen im Alter zwischen neun und 26 sowie für Jungen zwischen neun und 15 Jahren. Die Zulassung beruht auf einer Studie mit rund 14.000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, die zuvor HPV-negativ getestet wurden und die entweder Gardasil® oder Gardasil® 9 erhielten. Die Antikörperantwort auf die Subtypen 6, 11, 16 und 18 fiel unter dem Neunfach-Impfstoff genauso gut aus wie bei der tetravalenten Impfung. Das heißt, es wird ein Schutz vor den Hochrisiko-Typen 16 und 18 sowie vor den Niedrigrisiko-Typen 6 und 11 gewährleistet, die vor allem bei der Entstehung von Genitalwarzen involviert sind. Zusätzlich schützte der Neunfach-Impfstoff 97% der Studienteilnehmerinnen vor zervikalen, vulvären und vaginalen Karzinomen, die durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden. Da die Inzidenz von Analkrebs durch diese fünf zusätzlichen Virustypen gering ist, wurde die Schutzwirkung vor Analkarzinomen mit derjenigen der tetravalenten Impfung gleichgesetzt, die bei 78% liegt. Die Schutzwirkung bei Kindern und Jugendlichen zwischen neun und 15 Jahren wurde durch Antikörpermessungen bei rund 1200 Jungen und 2800 Mädchen bestimmt. Diese fielen ähnlich aus wie bei den Frauen zwischen 16 und 26 Jahren. Die FDA geht deshalb davon aus, dass der neue Impfstoff in beiden Altersgruppen die gleiche Schutzwirkung erzielt. Die Grundimmunisierung erfordert drei Impfungen: eine Initialdosis, gefolgt von weiteren Gaben nach zwei und sechs Monaten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Einstichstelle, Schwellungen, Rötungen und Kopfschmerzen. |

HPV-Infektionen – welchen Anteil haben die Subtypen?

In einer epidemiologischen Studie wurde der Anteil einzelner HPV-Subtypen beim Zustandekommen intraepithelialer Neoplasien (CIN) und in-situ-Adenokarzinomen (AIS) untersucht. Dazu wurden Prävalenz und Inzidenz von 14 HPV-Typen (6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) in Vaginalabstrichen und der Anteil dieser HPV-Typen bei zervikalen intraepithelialen Neoplasien und Adenokarzinomen in situ ermittelt. Die erforderlichen Daten wurden mehreren placebokontrollierten Studien entnommen, in deren Verumgruppen ein quadrivalenter HPV-Impfstoff eingesetzt worden war. Auf der Grundlage dieser Daten von 12.514 Frauen im Alter von 15 bis 45 Jahren wurden die kumulative Inzidenz persistierender Infektionen und der Anteil von CIN und AIS im Hinblick auf einzelne HPV-Typen errechnet. Des Weiteren wurde der Anteil an CIN und AIS ermittelt, der durch eine Impfung mit einem Neunfach-Impfstoff verhindert werden kann. Die Ergebnisse: Mindestens 85% der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien oder In-situ-Adenokarzinome, mehr als 70% der mäßiggradigen und rund 50% der geringgradigen intraepithelialen Neoplasien sind Infektionen mit HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 zuzuschreiben. Bei einer Implementierung entsprechender Impfprogramme könnten schätzungsweise 90% aller invasiven Zervixkarzinome durch den Einsatz einer Neunfach-Vakzine verhindert werden.

Quelle

Joura E et al. Attribution of 12 high-risk human papillomavirus genotypes to infection and cervical disease. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2014;23:1997-2008

Quelle

Joura E et al. Attribution of 12 high-risk human papillomavirus genotypes to infection and cervical disease. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2014;23:1997-2008

FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV. PFDA-Mitteilung vom 1. Dezember 2014; www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm426485.htm

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

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