Wirtschaft

Boehringer im Visier der Staatsanwälte

Hat das Pharmaunternehmen Erkenntnisse aus Studien zurückgehalten?

ks | Die neuen oralen Antikoagulanzien wie Pradaxa® (Boehringer) oder Xarelto® (Bayer) zur Vermeidung von Schlaganfällen bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern stehen in der Kritik. Nicht nur, weil sie teurer sind als die bewährte Standardthe­rapie. Den neuen Substanzen wird auch ein höheres Risiko zugeschrieben – bis hin zu Todesfällen. In den USA haben Anwälte bereits Sammelklagen initiiert. Auch bei der Mainzer Staatsanwaltschaft ist im Sommer eine Anzeige gegen Boehringer Ingelheim einge­gangen.

Wie das „Handelsblatt“ letzte Woche berichtete, wird den Verantwortlichen des Pharmakonzerns vorgeworfen, die europäische Zulassungsbehörde EMA sowie Patienten und Ärzte getäuscht zu haben. Die Staatsanwaltschaft Mainz bestätigte gegenüber der AZ, dass am 30. Juli eine Strafanzeige von privater Seite eingegangen sei. Ein offizielles Ermittlungsverfahren gibt es allerdings noch nicht. Es wird noch geprüft, ob ein Anfangsverdacht verfolgbarer strafbarer Handlungen auszumachen ist. Dass die staatsanwaltliche ­Vorarbeit einige Zeit in Anspruch nimmt, erklärt die Behörde auch damit, dass die rechtlichen Probleme in diesem Fall „relativ komplex“ seien.

Laut „Handelsblatt“ geht es darum, dass Boehringer gegenüber der EMA interne Erkenntnisse verschwiegen habe. Dabei soll es um Zahlen zu Unter- und Überdosierungen gegangen sein, die einem Boehringer-Forscher schon 2011 vorgelegen hätten. Sie sollen ein wesentliches Verkaufs-Argument für Pradaxa® ins Wanken bringen: dass regelmäßige Bluttests beim Arzt nicht mehr nötig sind.

Boehringer weist Vorwürfe zurück und will kooperieren

Boehringer weist die Vorwürfe zurück. Das Unternehmen stehe „fest hinter dem positiven Nutzen-Risiko-Profil von Pradaxa®, das von über 100 Gesundheitsbehörden weltweit bestätigt wurde“. Das ­Unternehmen verweist auf seine Zulassungsstudie, die für Pradaxa® ein gegenüber Marcumar und anderen Vitamin-K-Antagonisten überlegenes Nutzen-Risiko-Profil gezeigt habe. Seit der Markteinführung hätten die EMA und die US-amerikanische FDA dieses ­regelmäßig bestätigt.

Zudem sei Pradaxa® mittlerweile seit mehr als sieben Jahren auf dem Markt. Die Erfahrung mit dem Präparat wachse damit stetig an. Sie umfasse inzwischen weit über 5 Millionen Patientenjahre in allen zugelassenen Indikationen. Es lägen keinerlei neue Erkenntnisse vor, die das Sicherheitsprofil von Pradaxa® in Zweifel ziehen. Boehringer warnt sogar: In keinem Fall sollten Patienten einen ­eigenmächtigen Therapieabbruch erwägen, da sie damit ihr Risiko für einen Schlaganfall erhöhen würden.

Tatsächlich gibt es für Pradaxa® seit Kurzem sogar ein Antidot: Idarucizumab (Praxbind®). Soweit sind die Mitbewerber noch nicht.

Was das Verfahren in Mainz betrifft, heißt es bei Boehringer: „Wir werden wie immer in solchen Fällen mit der Staatsanwaltschaft in Mainz kooperieren und alle ­Unterlagen vorlegen“. |

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