Hohe Temperaturen kein Problem

Wie es aus der Branche hieß, wurden bei den Kontrollen zum Teil sehr restriktive Anforderungen im Hinblick auf einen temperaturgeführten Transport seitens der Behörden aufgestellt. Daher haben die Verbände der Arzneimittelhersteller BAH, BPI, vfa und Pro Generika und der Verband der Großhändler Phagro ein gemeinsames Positionspapier zur Auslegung der von der EU vorgegebenen GDP-Leitlinie (Good Distribution Practice) verfasst. Das Positionspapier wurde Anfang November 2015 allen deutschen Aufsichtsbehörden zugeleitet.

Darin kommen die Verbände zu dem Schluss, dass die „überwiegende Anzahl der Arzneimittel ­keine besonderen Vorgaben für den Transport durch die Hersteller bzw. den Großhandel“ benötigen. Auf der Basis der erhobenen Stabilitätsdaten einerseits und den Formulierungen in den aktuell gültigen Guideline-Texten ­andererseits ergebe sich, dass grundsätzlich nicht davon aus­zugehen sei, dass kurzfristige Unter- oder Überschreitungen der Lagertemperatur die Qualität eines Arzneimittels negativ beeinflussen. Erkenntnisse aus Stabilitätsuntersuchungen belegten, dass die in Europa üblichen Temperaturschwankungen „keinen wahrnehmbaren negativen Einfluss auf die Produktqualität“ ­hätten. Nur für „einige Arzneimittel“ könne es notwendig sein, dass der Hersteller den Großhändler und das Transportunternehmen informiere, damit bei entsprechenden Wetterlagen Schutzmaßnahmen getroffen werden könnten. |