Gesundheitspolitik

Neue Liste ruhender Zulassungen

BfArM setzt Beschluss der EU-Kommission um

STUTTGART (jb) | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Ende letzter Woche den EU-Beschluss zu den generischen Arzneimitteln, deren Zulassungen aufgrund von zweifelhaften Studiendaten der indischen Firma GVK-Biosciences ab 21. August ruhen müssen, umgesetzt. Die aktualisierte Liste der in Deutschland betroffenen Präparate hat das BfArM jetzt veröffentlicht. Alle Präparate, die sich darauf befinden sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden, bis die Hersteller entsprechende Studien nachgereicht haben.

Sonderstatus für Tacrolimus

Einen Sonderstatus hat das BfArM drei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tacrolimus eingeräumt, da das Immunsuppressivum ein Wirkstoff der Substitutionsausschlussliste ist und nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden darf. Daher bleibt Tacpan in den Stärken 0,5 mg, 1 mg und 5 mg vorerst verkehrsfähig, obwohl es sich auf der Liste der Arzneimittel befindet, für die die Europäische Kommission ein Ruhen der Zulassung angeordnet hat. Hier hat der Hersteller jetzt zwölf Monate Zeit, die Bioäquivalenz der Produkte zu belegen.

Abverkaufsstopp für Spezialfälle

17 Arzneimittel, die sich auf der Liste des BfArM befinden, sind in der Aufstellung der Europäischen Kommission nicht zu finden. Grund dafür ist, dass bei diesen Arzneimitteln die Zulassung zwar bereits erloschen ist, sie aber wegen besonderer nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum „abverkauft“ werden dürfen, heißt es in einer Pressemeldung des BfArM. Um diesen Abverkauf zu stoppen, wurde aber auch für sie eine der Ruhensanordnung inhaltlich entsprechende Regelung ausgesprochen.

Neuer Bioäquivalenz-Nachweis nötig

Das Ruhen der jeweiligen Zulassungen kann vom BfArM jederzeit aufgehoben werden, sobald die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen durch Vorlage neuer Daten die Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel neu nachweisen. Einige Hersteller haben von dieser Möglichkeit bereits Gebrauch gemacht. Daher wird bei diesen Präparaten die Ruhensanordnung der Europäischen Kommission nicht angewendet. Die jeweils aktuelle Version der Liste kann ausschließlich unter der Adresse www.bfarm.de/gvk bezogen werden und nicht aus anderen Quellen.

Zwei der betroffenen Hersteller (Mylan dura und Heumann) hatten bereits zuvor Präparate zurückgerufen. Die entsprechenden Formulare waren letzte Woche (DAZ Nr. 34) in der Fachpresse veröffentlicht.

BAK-Präsident: Liste im Blick behalten

Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, betonte anlässlich der aktuellen BfArM-Liste, dass die Apotheker dafür sorgen, dass betroffene Patienten dennoch mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt werden. Im Vorfeld der Veröffentlichung der Liste seien die Apotheken auf die angekündigte Anordnung des BfArMs vorbereitet worden. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker habe die Apotheken letzten Freitagmorgen vor Beginn der regulären Öffnungszeiten informiert. Kiefer mahnte aber auch, dass die aktuelle Liste „nicht in Stein gemeißelt“ sei und sich verändern könne: „Apotheker sollten sich deshalb auch in Zukunft über ­Veränderungen der Liste infor­mieren.“ |

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