EMA: Qualität im Lot

BERLIN (az) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft jedes Jahr eine Auswahl zentral zugelassener Human- und Tier­arzneimittel: Entsprechen sie den Qualitätsspezifikationen und sind die Analysemethoden, die die Hersteller für die Kontrolle der Produkte einsetzen, zufriedenstellend? Nun hat sie die Ergebnisse für 2013 vorgelegt. Insgesamt 45 Arzneimittel (davon 38 Humanarzneimittel) aus dem Europäischen Wirtschaftsraum waren in das Testprogramm einbezogen. Darunter etwa Actos Tabletten, Combivir Filmtabletten, Glivec Filmtabletten und Hartkapseln und Mabthera Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Für jedes Produkt sollten möglichst in drei verschiedenen Mitgliedstaaten Proben gezogen werden. Bei der Prüfung von 117 Proben von Verpackungsmaterialien wurde nur in einem Fall eine Nicht-Konformität festgestellt und ein Verfahren für Qualitätsmängel eingeleitet. Auch bei den qualitativen Tests erfüllten die meisten Produkte (44 von 45) die genehmigten Spezifikationen. Zwar wurden für zwanzig Präparate Probleme festgestellt, aber nur sechs als so erheblich eingestuft, dass sie Maßnahmen erforderten. Für die anderen 14 Produkte konnten die Zulassungsinhaber zufriedenstellende Klarstellungen beibringen und so weitere Maßnahmen abwenden. |