Gesundheitspolitik

Homöopathika ohne Dosis?

Gerichte sollen Klarheit für die Zukunft schaffen

BERLIN (jz) | Derzeit befinden sich rund 1240 zugelassene und 3670 registrierte Homöopathika auf dem deutschen Markt – letztere sowohl mit als auch ohne Dosierangaben. Aber gehören die eigentlich in die Packungsbeilage eines registrierten homöopathischen Arzneimittels? Nach Auffassung des Verwaltungsgerichts Köln sind sie dort weder vorgesehen noch zulässig. Damit bestätigen die Verwaltungsrichter die Meinung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Genehmigung einer Dosierangabe in einem Registrierbescheid mit der Begründung abgelehnt hatte, dass die §§ 10 Abs. 4, 11 Abs. 3 AMG dies nicht vorsähen. (VerwG Stgt, Urteil vom 2. Juni, Az. 7 K 4834/13)

Die Richter verweisen in den Entscheidungsgründen auf die Unterschiede zwischen Zulassungs- und Registrierverfahren: Während allopathische Arzneimittel eine pharmakologische Wirkung hätten, wirkten homöopathische aufgrund des Ähnlichkeitsprinzips. Bei homöopathischen Arzneimitteln sei ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit mithilfe klinischer Studien nur schwer zu führen, weshalb der Gesetzgeber die Möglichkeit der vereinfachten Registrierung geschaffen habe.

Keine Dosis ohne Indikation

Weil in diesem Verfahren aber gerade keine Entscheidung über die therapeutische Wirksamkeit in einer bestimmten Indikation getroffen werde, heißt es weiter, sei auch keine Entscheidung über die wirksame Dosierung erforderlich. Denn diese stehe in unmittelbarem Zusammenhang mit der Zulassung von Anwendungsgebieten.

Die Aufnahme könne auch nicht im Wege einer freiwilligen gebrauchssichernden Angabe (§ 11 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Satz 6 AMG) erfolgen, denn das wäre widersprüchlich und würde dazu ­führen, dass „nach Belieben des pharmazeutischen Unternehmers registrierte homöopathische ­Arzneimittel mit und ohne Dosierungsanleitung im Verkehr sind, was nicht unerheblich zu einer Verunsicherung des Verbrauchers beiträgt und damit der Arzneimittelsicherheit widerspricht“. Die ­aktuelle Verwaltungspraxis des BfArM, entsprechend dem Antrag des Unternehmens mit oder ohne Dosierung zu registrieren, sei ­daher rechtlich nicht zulässig.

Zur Untermauerung ihrer Argumentation weisen die Richter in ihrem Urteil darauf hin, dass der Gesetzgeber, indem er homöopathische Arzneimittel für die Selbstmedikation zulasse, dem Verbraucher zugebilligt habe, sich auch über die richtige Anwendung dieser toxikologisch unbedenklichen Arzneimittel selbst zu informieren. „Folglich steht es dem Anwender frei, einen Arzt, Heilpraktiker oder Apotheker um Rat zu fragen oder sich […] die erforder­lichen Informationen über das Arzneimittelbild und die Dosierung […] selbst zu beschaffen.“

Endgültig wird dies aber wohl erst das Bundesverwaltungsgericht entscheiden, denn die Verwaltungsrichter ließen wegen der grundsätzlichen Bedeutung die Sprungrevision zu. Die Rechtsmittelfrist läuft bis zum 28. Juli. |

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