Schrittinnovationen nicht ausbremsen

Schrittinnovationen genießen kein gutes Image. Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) rief man die Devise aus, dass nur noch „echte Innovationen“ einen höheren Preis haben dürfen als andere Arzneimittel für die betreffende Indikation. Scheininnovationen sollten ausgebremst werden – doch Schrittinnovationen liegen möglicherweise genau dazwischen. Für betroffene Patienten mögen eine galenische Weiterentwicklung, eine Darreichungsform, die eine weniger häufige Einnahme erfordert oder eine Kinderdosierung ein echter Zugewinn sein, doch der Wirkstoff selbst ist nun einmal derselbe. Das heißt: Festbetrag.

Gerade bei Kinderarzneimitteln besteht aus BAH-Sicht ein großer Spannungsbogen: Auf der einen Seite sollen sie etwa durch die ­sogenannte PUMA-Zulassung gefördert werden – auf der anderen Seite sieht unser Sozialgesetzbuch ein undifferenziertes Festbetragssystem vor. Immer wieder verweist die ­Industrie derzeit auf das erste Arzneimittel, dem im Verfahren der frühen Nutzenbewertung ein „erheblicher“ Zusatznutzen ­zugesprochen wurde: Propranolol (Hemangiol^®), ein Präparat zur ­Behandlung von Säuglingen mit prolife­rativen infantilen Hämangiomen (Blutschwämmchen). Es ist das zweite existierende Arzneimittel mit PUMA-Zulassung. Beim BAH sieht man bei PUMA-Arzneimitteln den Zusatznutzen schon durch die zentrale Zulassung und den positiv bewerteten pädiatrischen Prüfplan belegt. Hier, so die Auffassung im Verband, sollte der ­Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) – wie bei Orphan Drugs – nur noch über das Ausmaß des ­Zusatznutzens entscheiden.

Lutz Boden, Leiter der Abteilung GKV-Arzneimittelversorgung/Selbstmedikation im BAH, betonte in der Diskussionsrunde, dass am AMNOG-Verfahren nicht grundsätzlich gerüttelt werden solle. Es müsse aber dazugelernt werden können. Werde ausschließlich auf neue innovative Wirkstoffe geschaut, schafften es Schrittinnovationen gar nicht mehr in die Versorgung, da die Unternehmen sie nicht mehr marktgerecht finanzieren könnten. Ministerialrat Joachim ­Becker, Leiter der Unterabteilung Krankenversicherung im BMG, verwies darauf, dass der Gesetzgeber die Qualität von Schrittinnovationen nicht bewerte – dies werde anderen Beteiligten überlassen, im Fall der Festbeträge sind dies der G-BA und der GKV-Spitzenverband. Becker verwies zudem auf die Schwierigkeit, Schrittinnovationen in Euro und Cent zu beziffern.

Eigene Festbetragsgruppe für Kinderarzneimittel?

Bislang gibt es bei einem gleichen Wirkstoff, also Festbeträgen der Gruppe 1, jedenfalls keinen Spielraum. Sicher sei es kein wesentlicher Fortschritt, wenn ein Kinderarzneimittel in mehreren Geschmacksrichtungen zu haben sei: „Ob Himbeer-, Erdbeer- oder Vanille-Geschmack ist egal“, so Dr. Markus Rudolph, Vorsitzender der BAH-Initiative für Kinderarzneimittel und Geschäftsführer der Firma InfectoPharm. Dagegen sei es durchaus relevant, ob ein Arzneimittel einen schlechten oder ein guten Geschmack hat. Doch beispielsweise Antibiotika fielen durchweg in die Festbetragsstufe 1. Der BAH schlägt daher vor, für Kinderarzneimittel separate Festbetragsgruppen einzuführen.

Das wiederum lehnt der CDU-Bundestagsabgeordnete Michael Hennrich rundweg ab. Seine Befürchtung: Wenn man bei Kindern eine Ausnahme einführt, wird bald für die nächste Gruppe angeklopft und das so gut funktionierende Festbetragssystem ausgehöhlt. Auch das AMNOG-Verfahren will er nicht durch weitere Ausnahmen aufweichen. Dennoch hält Hennrich ebenso wie Becker die vom BAH angestoßene Diskussion für berechtigt. Er ist überzeugt, dass es für die Selbstverwaltung genügend Freiräume gibt, das Problem der Kinderarzneimittel zu erfassen. Zudem kann er sich gut vorstellen, das PUMA-System noch zu optimieren. Auf jeden Fall müsse es juristisch saubere Lösungen ­geben. Auch beim BAH steht man dem Ansatz, bei PUMA-Zulassungen etwas analog der Orphan Drug-Regelungen in die Wege zu leiten, offen gegenüber. |