Arzneimittel und Therapie

Naproxen nicht sicherer

FDA sieht keinen Nachweis für „überlegenes Sicherheitsprofil“

ck | Die Diskussion um das kardiovaskuläre Risiko der nicht-steroidalen Antirheumatika geht weiter: Ein Beratergremium der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA befand für die Aussage, dass Naproxen sicherer sei als andere entzündungshemmende Analgetika, die Belege als nicht ausreichend.

Ein Ausschuss der Food and Drug Administration (FDA) aus unabhängigen Experten und Kardiologen sollte alle vorliegenden Daten auswerten und entscheiden, ob Naproxen ein geringeres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse hat als andere NSAR. Die Experten sprachen sich mit 16 zu 9 Stimmen gegen die Aussage aus, dass Naproxen mehr Sicherheit bietet als andere NSAR.

Begonnen hatte die Diskussion um die kardiovaskulären Risiken der NSAR in den frühen 2000ern mit den Coxiben. 2001 zeigte eine Studie einen Zusammenhang von Rofecoxib und Celecoxib mit einem erhöhten Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen NSAR. 2005 ordnete die FDA im Rahmen einer „boxed warning“ auf allen NSAR einen Vermerk an, der auf ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen und gastrointestinalen Blutungen hinweist. Um zu klären, wie sich das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko der Wirkstoffe unterscheidet, wurden Studien initiiert, die die einzelnen Vertreter bezüglich ihrer unerwünschten Wirkungen miteinander verglichen. Die Auswertungen von zwei Metaanalysen ergaben, dass alle NSAR in einem gewissen Ausmaß mit unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen einhergehen, Naproxen wurde dabei als das sicherste eingestuft. In Deutschland analysierte die Arzneimittelkommission der Ärzte diese Daten. Auch sie kam zu dem Schluss, dass sich die jeweiligen Risiken für einzelne NSAR zum Teil unterscheiden. Naproxen gehe mit einem erhöhten Risiko für obere gastrointestinale Komplikationen einher, jedoch nicht mit einem erhöhten Risiko für akuten Myokardinfarkt.

Kein Marketingvorteil

In der Entscheidung des FDA-Expertengremiums ging es auch darum, ob direkt auf den Naproxen-Verpackungen explizit auf das positive kardiovaskuläre Risikoprofil hingewiesen werden darf. Dies hätte den Herstellern Naproxen-haltiger Produkte einen Vorteil verschaffen können. Doch mit der ablehnenden Experten-Entscheidung werden in den USA auch weiterhin alle nicht-steroidalen Antirheumatika bezüglich der Gebrauchshinweise und Warnungen zu kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken gleich behandelt. 

Quelle

Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and cardiovascular thrombotic risk. Meeting of the Arthritis Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, 10.-11. Februar 2014.

FDA Advisory Panel Votes Against CV Safety Claim for Naproxen. Drug & Reference Information, 11. Februar 2014.

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