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Bundestag beschließt Neuregelungen im Arzneimittelmarkt

Apotheker wollen bei Substitutionsausschlussliste weiter mitreden

BERLIN (ks) | Die Substitutionsausschlussliste liegt nun in den Händen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Diese Neuregelung erfolgt im Rahmen des 14. Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, das der Deutsche Bundestag am 20. Februar in 2./3. Lesung beraten und beschlossen hat. Das Gesetz befasst sich überdies mit Erstattungsbeträgen, Zwangsrabatten und Preismoratorium sowie der hausarztzentrierten Versorgung.

Mit der Änderung der Zuständigkeit für die Substitutionsausschlussliste macht der Gesetzgeber deutlich, dass seine Geduld mit den Rahmenvertragspartnern am Ende ist. Die Vereinbarung zwischen Deutschem Apothekerverband (DAV) und GKV-Spitzenverband habe sich als zu schwerfällig und konfliktträchtig erwiesen, heißt es in der Gesetzesbegründung. Und so hat der DAV nun keinen direkten Einfluss mehr auf die Liste von Arzneimitteln, die künftig nicht mehr gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ersetzt werden können. Er fordert aber, Apotheker auch unter den neuen Bedingungen angemessen in die Entscheidungsfindung einzubeziehen. „Die Apotheker haben das Wissen und die praktischen Erfahrungen im Umgang mit Arzneimitteln“, so der DAV-Vorsitzende Fritz Becker. Chronisch kranke Patienten hätten ein Recht darauf, von dieser Fachkompetenz zu profitieren. „Wir kämpfen deshalb dafür, dass die Apotheker bei der Erstellung der Austauschverbotsliste mitentscheiden können“, so Becker. Der Gesetzgeber müsse nun ein angemessenes Procedere dafür vorschlagen, so der DAV-Vorsitzende. In der Begründung zum frisch beschlossenen Gesetzentwurf wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Berufsvertretungen der Apotheker über ein Stellungnahmeverfahren an der G-BA-Entscheidung zur Substitutionsausschlussliste beteiligt werden. Ob dies dem DAV reicht, wird sich spätestens Ende September zeigen. Dann muss der G-BA seine Liste vorlegen – anderenfalls droht eine Ersatzvornahme durch das Gesundheitsministerium.

Was geschieht mit dem Schiedsstellenbeschluss?

Was nun mit dem im Januar gefassten Beschluss der Schiedsstelle geschieht, ist noch nicht ganz klar. Nach dem Beschluss sollen ab dem 1. April 2014 die ersten beiden Wirkstoffe – das Immunsuppressivum Ciclosporin und das Antiepileptikum Phenytoin – nicht mehr austauschbar sein. Dazu ist eine entsprechende Anpassung des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung vorgesehen. Mit gutachterlicher Hilfe und anhand gemeinsam festgelegter Kriterien wollte die Schiedsstelle zudem die Aufnahme weiterer Wirkstoffe prüfen. Der Schiedsstellenvorsitzende Dr. Rainer Hess hat sich bislang nicht geäußert, wie er weiter verfahren möchte. Beim DAV und beim GKV-Spitzenverband geht man vorerst davon aus, dass ab 1. April die Rahmenvertragsänderung wirksam wird. Die beiden Wirkstoffe aus dem Schiedsstellenbeschluss werden dann als nicht mehr substituierbar in der Apothekensoftware zu erkennen sein. Denn noch ist das letzte Woche vom Bundestag verabschiedete Gesetz nicht in ganz trockenen Tüchern: Am 14. März muss der Bundesrat noch grünes Licht geben. Erst im April wird der G-BA mit seiner Arbeit an der Liste starten können. Vorarbeit wurde jedenfalls schon geleistet. Die Gutachter, die der Schiedsstelle zuarbeiten sollten, werden vermutlich nicht mehr zum Einsatz kommen.

Nachjustierungen am lernenden System AMNOG

Darüber hinaus werden mit dem neuen Gesetz weitere Vorhaben des Koalitionsvertrages umgesetzt. Die mit dem AMNOG 2011 eingeführte Nutzenbewertung für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel wird gestrichen. Für den wirtschaftlichen Ausgleich wird das seit dem 1. August 2010 bestehende Preismoratorium für Arzneimittel bis Ende 2017 verlängert. Ausgenommen sind Arzneimittel, für die es einen Festbetrag gibt. Der Herstellerabschlag wird von 6 auf 7 Prozent für alle Arzneimittel – Ausnahme: Generika – angehoben. Zudem stellt das Gesetz klar, dass der Erstattungsbetrag neuer Arzneimittel die Grundlage für die Berechnung von Zu- und Abschlägen in den Vertriebsstufen –also auch den Apotheken – ist. Ebenso ist er Basis für die Berechnung der Mehrwertsteuer und der Zuzahlung. Um künftig praktische Erfahrungen in die Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Herstellern einzubringen, soll ein Vertreter einer Krankenkasse an diesen teilnehmen. Darüber hinaus wird das Gesetz dahingehend präzisiert, dass die Phase der freien Preisbildung nur einmalig je Wirkstoff gewährt wird. Nicht zuletzt gibt es eine Neuregelung zur hausarztzentrierten Versorgung. Hier sollen bestehende Vergütungsbeschränkungen aufgehoben werden. Krankenkassen und Hausärzte müssen künftig Wirtschaftlichkeitskriterien und Regelungen zur Qualitätssicherung vereinbaren. Die Einhaltung der Wirtschaftlichkeit ist der Aufsichtsbehörde vier Jahre nach Beginn des Vertrages nachzuweisen. Zudem werden zugelassene strukturierte Behandlungsprogramme (DMP), die die hausärztliche Versorgung betreffen, Bestandteil der Verträge.

Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) erklärte, mit der Gesetzesänderung spare die gesetzliche Krankenversicherung rund 650 Millionen Euro im Jahr – und das bei einer „bezahlbaren Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau“. In diesem Sinne solle nun weitergearbeitet werden. Die forschenden Arzneimittelhersteller werden es gerne hören: Mit ihnen will der Minister in den Dialog treten. „Denn bei aller Kostendiskussion, die notwendig ist, wollen wir uns immer wieder vor Augen führen: Ohne die Innovationsfähigkeit unserer forschenden Arzneimittelhersteller müssten die Menschen auf viele Verbesserungen im Arzneimittelbereich verzichten“, so Gröhe letzte Woche im Bundestag.

Pharmaverbände sehen Licht und Schatten

Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (vfa), begrüßte denn auch einen Teil der Neuregelungen: Die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufes und die Abkehr vom 16-prozentigen Zwangsrabatt. Doch sie sieht auch die Schattenseiten: Das Einfrieren der Arzneimittelpreise durch ein langjähriges Preismoratorium ohne Inflationsausgleich führe „zu einer Entmündigung des pharmazeutischen Unternehmers“, beklagt Fischer. Sie fürchtet eine „schleichende Enteignung, an deren Verfassungsmäßigkeit ernste Bedenken bestehen“.

Beim Branchenverband Pro Generika ist man zufrieden, dass die Anhörung zum Gesetzentwurf die Regierungsfraktionen bewegt hat, Generika in einem gewissen Rahmen vom Preisstopp und dem erhöhten Herstellerabschlag auszunehmen. „Allerdings wird der Preis- und Rabattdruck auf Generika in Deutschland insgesamt nicht geringer“, betonte Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer. „Er ist aber durch die neuen politischen Maßnahmen zumindest nicht noch weiter verschärft worden.“

Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) findet die Nachbesserungen bei Generika richtig. Die Ausnahmen seien aber zu kurz gesprungen, so der stellvertretende Geschäftsführer Norbert Gerbsch. Sie gelten etwa nicht für OTC, die ausnahmsweise zulasten der GKV verordnet werden und Altoriginale. Zudem sieht er im verlängerten Preismoratorium „enormen Sprengstoff für die Zukunft“: Wer Preise für einen Wirtschaftszweig mehr als acht Jahre einfriere ohne den Unternehmen zumindest einen Inflationsausgleich zu gewähren, erzwinge Nachholeffekte nach dem Ende eines solchen Preisstopps, mahnt Gerbsch. Ein weiterer Fehler sei es, die Rabattsystematik des AMNOG aufzugeben – sprich den Erstattungsbetrag ausdrücklich zum Abgabepreis zu machen und nicht als Rabatt auf den Listenpreis zu verstehen. „Damit gibt der Gesetzgeber ein Grundprinzip der Arzneimittelvergütung in Deutschland auf“, so Gerbsch. „Die unternehmerische Preisbildung und nachgelagerte Gewährung von Rabatten zugunsten der Kassen wird durch eine staatlich vorgegebene Preisverhandlung oder -setzung ersetzt. Mit Marktwirtschaft hat das nichts mehr zu tun.“ 

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